CTR20182022CompletedNot Applicable
中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country108 target enrollmentStarted: November 9, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 108
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 从 0 时到无限时间（infinity）的辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从 0 时到最后一个可测定辛伐他汀浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 Mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（zocor®；10 Mg，merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •满足全部入选标准方可入选：
- •年龄：18 周岁至 65 岁（包括边界值）；
- •体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查和血妊娠（女性）及 12 导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
- •受试者自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案计划完成试验者。
Exclusion Criteria
- •满足下列 1 项排除标准即排除：对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
- •有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验开始给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •试验开始给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
- •试验开始给药前 30 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
- •试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月内有献血或失血≥400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
从 0 时到无限时间（infinity）的辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从 0 时到最后一个可测定辛伐他汀浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax）
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 辛伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期(t1/2)、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf 外推百分比（%AUCex）。 代谢物辛伐他汀酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex(给药后 48 小时)
Investigators
孙萍
哈药集团三精明水药业有限公司
Study Sites (1)
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