ChiCTR2300078114进行中（未招募）2 期
vNKT 细胞免疫治疗用于二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的单臂 II 期临床研究
上海申康医院发展中心疑难疾病精准诊治攻关项目（SHDC2020CR2038B)；上海市科学技术委员会探索者计划（21TS1400500）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
1.主要目的 （1）评估 vNKT 免疫细胞治疗二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的总体生存时间（Overall Survival, OS）。 （2）评估 vNKT 免疫细胞治疗二线治疗后进展的晚期 HCC，由研究者依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），评价的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）和疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）。 2. 次要目的 （1）评估 vNKT 免疫细胞治疗二线治疗后进展 HCC 的安全性，研究者根据 RECIST V1.1 确定的无进展生存（Progression Free Survival, PFS）、疾病缓解持续时间（Duration of Response, DOR）、至首次疾病进展时间（Time to Progression, TTP）、至疾病缓解时间（Time to Response, TTR）； （2）评估 vNKT 免疫细胞治疗二线治疗后进展的 HCC，研究者根据 mRECIST 标准（mRECIST）确定的 ORR、PFS、DOR、DCR、TTP、TTR。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-78 岁,性别不限。
- •（2）不可手术切除且不适合局部治疗，且经过一线、二线治疗后进展的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经组织学或细胞学证实诊断为 HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为 HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为 HCC。
- •（3）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为 0 或 1。
- •（4）预期生存期 ≥ 3 个月。
- •（5）Child-Pugh 评分 ≤ 6，即 Child-Pugh A。
- •（6）受试者存在至少一个可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）进行评价。
- •（7）器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前 7 天):
- •1）骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥ 100×109/L,血红蛋白(HB)≥9g/dL(检测前 14 天内未输血或接受成分血)；
- •2）肝脏:血清总胆红素(TBIL)≤2 倍正常值上限；天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍正常值上限； Child-Pugh A；
- •3）血清肌酐≤1.5 倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min (Cockcroft-Gault 公式);
- •4）国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限(仅适用于未接受抗凝治疗的患者;接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)；
- •5）尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集 24 小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克；
- •6）心脏功能正常。即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于 50%。
- •（8）育龄妇女在试验药物首次用药前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕 12 个月。
- •（9）受试者自愿加入研究,签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）肝内胆管癌、纤维板层样肝癌、混合型肝细胞癌和混合型胆管细胞癌。
- •（2）既往接受过细胞免疫治疗的患者。
- •（3）研究药物首次用药前 4 周内参加了或正在参加其他药物 / 疗法临床试验的患者。
- •（4）研究药物首次用药前 4 周内进行 / 接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗，2 周内进行了放疗。
- •（5）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的。
- •（6）过去 5 年内有肝细胞癌以外其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外。
- •（7）活动性炎性肠病或消化道溃疡。
- •（8）HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
- •（9）伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。
- •（10）活动性肺部疾病(肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病史。
- •（11）具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于：
- •1） 持续性或活动性(严重)感染；
- •2）药物控制不良的高血压(血压持续大于 150/90mmHg) ；
- •3）控制不佳的糖尿病；
- •4）心脏疾病(纽约心脏学会定义的 III/IV 级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞) ；
- •5）首次用药前 6 个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。
- •（12）患有血液系统疾病：白血病、淋巴结、骨髓增生异常综合征或骨髓瘤等。
- •（13）除白癜风意外的免疫缺陷性疾病或自身免疫疾病。
- •（14）随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如每日咳 / 咯血 2.5ml 及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等。基线期，若大便潜血阳性，可复查。复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张，则不能入组（入组前 3 个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）。
- •（15）具有明显遗传性疾病。
- •（16）曾接受过干细胞移植或器官移植。
- •（17）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。
- •（18）研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。
- •（19）研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
总体生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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