ChiCTR-INR-17011795进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于机器学习狭小空间高精度自动手术机器人的研发
上海市教育委员会高峰高原研究型医师项目 201614201 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 位置精度
研究概览
简要总结
评价颅面外科手术机器人与传统人工手术的安全性、精确性和稳定性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验过程中，操作医师由于知道是使用哪种方式进行干预措施，故无法进行盲法的设计。入组患者是不知道自己是否在导航手术下经机器人辅助外科操作，进行单盲试验。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •颏部成形术与下颌角肥大患者且符合手术治疗指证；年龄在 18-30 岁之间；性别不限；签署知情同意书
排除标准
- •复杂性修复手术患者；其他导致全麻手术禁忌的疾患；患者未行知情同意；未能按照诊疗计划接受治疗；患者要求终止参加本项临床研究
研究组 & 干预措施
对照组
传统手术
实验组
机器人辅助外科手术
结局指标
主要结局
位置精度
次要结局
- 角度精度
- 手术时间
- 术中出血量
- 神经损伤
- 下颌骨骨折
- 感染
- 疼痛
研究者
研究点 (1)
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