CTR20231942终止2 期
评价 EG017 片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索 IIb 期临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2023年6月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 治疗 12 周，1 小时尿垫试验漏尿量较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以安慰剂为对照，评价 EG017 片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁（SUI）的有效性。 次要目的 适用于治疗期：1.以安慰剂为对照，在多个疗效评估时间点，以（除主要研究终点外的）其他多个疗效评价指标，评价 EG017 片治疗绝经后的中老年女性 SUI 的疗效；2.评估 EG017 片在绝经后中老年女性 SUI 患者中的药代动力学（PK）；3.评估 EG017 片用于绝经后中老年女性 SUI 患者治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者知情并同意参加本研究；
- •年龄 40-65 周岁（包括边界值），自然绝经后（连续停经 12 个月以上）的女性[绝经时长≥60 个月，或年龄≥60 周岁的女性不限制 FSH 水平；12 个月≤绝经时长≤60 个月，或年龄＜60 周岁，要求 FSH＞40 IU/L]；双侧卵巢切除术后≥6 个月、伴或不伴有子宫切除的女性；单纯子宫切除的女性，年龄≥60 周岁不限制 FSH 水平，年龄＜60 周岁，要求 FSH＞40 IU/L
- •尿失禁症状符合 SUI，定义为于用力、大笑、运动、打喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出；
- •尿失禁症状持续至少 6 个月；
- •膀胱压力测试阳性，且在膀胱压力测试期间无尿急感和排尿感的受试者；
- •1 小时尿垫试验结果：5g≤尿垫漏尿量＜50g；
- •基于筛选期连续 3 天的排尿日记，SUI 发作每天至少 1 次，3 天的 SUI 发作总次数不少于 6 次。SUI 发作是指由咳嗽、打喷嚏、锻炼等活动所诱发，会弄湿护垫或衣服的易察觉的漏尿；
- •患者同意在整个治疗和随访期间不使用任何已知会影响下尿路功能的治疗(包括药物或其他形式)；
- •导入期结束后首次 1 小时尿垫试验漏尿量较筛选期增加或减少<50%；
- •导入期结束后首次 1 小时尿垫试验结果：5g≤尿垫漏尿量＜50g；
- •导入期用药依从性 80-120%（含边界值）
排除标准
- •其他类型尿失禁（包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等）及膀胱过度活动症患者，根据以下标准进行排除： a) 存在尿急、持续性漏尿症状：定义为筛选期 ICIQ-UI-Short Form、UDI-6 问卷表记录漏尿发生在“未到达厕所之前、一直漏尿”或与紧迫感有关的漏尿对受试者有中度及以上影响； b) 膀胱功能不全：排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml 的受试者； c) 存在排尿后漏尿及排尿困难等排尿期症状：定义为筛选期 ICIQ-UI-Short Form、UDI-6 问卷表记录漏尿发生在“在小便完和穿好衣服时”或膀胱排空困难对受试者有中度及以上影响；
- •d) 神经系统查体异常有临床意义者；
- •合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者： a) 膀胱输尿管返流； b) 子宫脱垂 I 期以上，或阴道前后壁脱垂最远点超出处女膜缘； c) 逼尿肌不稳定或膀胱不顺应； d) 先天性尿道畸形； e) 尿常规或尿培养提示尿路感染或血尿且研究者评估具有临床意义； f) 泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室； g) 膀胱结石； 其他泌尿系统疾病研究者认为不宜参加本研究；
- •既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的 SUI 手术史或复杂的尿道手术史者
- •既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及盆底手术者；
- •受试者有严重便秘（根据罗马 IV 标准定义为：必须包括以下 2 项或 2 项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻 / 堵塞感；>25%的排粪需要手法辅助），且在进入研究前无法治愈
- •性激素水平异常有临床意义者（以绝经期水平为正常值范围）
- •BMI＞30kg/m2 者，（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限 1.5 倍（＞1.5xULN）或总胆红素高于正常值上限 1.5 倍（＞1.5xULN）；血肌酐（Cr）或尿素（Urea）/尿素氮（BUN）高于正常上限 1.5 倍（＞1.5xULN）者
- •合并不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌缺血、心功能不全 3 级及以上（纽约心脏病协会心功能分级）或 12 导联心电图提示有临床意义的 QT 间期延长（定义为女性 QTcF>460 ms）者
- •控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）者
- •筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性者；筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、乙肝 e 抗体（HBeAb）任一结果阳性且乙肝病毒 DNA≥1000 IU/ml 者；筛选时使用抗乙肝病毒药物者；梅毒特异性抗体及非特异性抗体均阳性者
- •筛选时甲状腺功能异常有临床意义且研究者认为不宜参加本研究者
- •已知 / 确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌等）的患者
- •伴有中枢神经系统疾病病史，包括但不限于脑卒中、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森综合征）等，和 / 或精神状态不能配合者
- •已知对本药组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）
- •既往有吸毒史、药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划使用类固醇、α-肾上腺素受体激动剂、α-肾上腺素受体拮抗剂、β-肾上腺素受体拮抗剂、β-肾上腺素受体激动剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗组胺药、利尿类降压药、CYP3A4 强诱导剂、葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂者
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划使用对体重有显著影响的药物者，例如奥利司他、胰高糖素样肽-1（GLP-1）类药物
- •如筛选期正在使用影响排尿药物，如噻唑烷二酮类、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）抑制剂、抗胆碱药、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等药物，研究期间不能维持稳定剂量者；如筛选期未使用以上药物，研究期间考虑使用以上药物者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者可除外）或正在参加其他临床试验的患者
- •筛选前 3 个月内接受盆底肌训练、物理治疗或其他尿失禁相关药物治疗者
- •预计研究期间不能停止吸烟的患者
- •合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性咳嗽疾病或其他慢性疾病处于不稳定状态者
- •研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况
结局指标
主要结局
治疗 12 周，1 小时尿垫试验漏尿量较基线变化的百分比
时间窗: 第 17 周（即治疗 12 周后）
次要结局
- 平均尿失禁次数/24 小时，较基线的变化值和较基线变化的百分比（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周；评价标准：基于排尿日记）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 平均尿失禁次数/24 小时，较基线减少≥50%、75%、95%（治愈）的患者数量和比例（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周；评价标准：基于排尿日记）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 1 小时尿垫试验漏尿量较基线的变化值（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 平均排尿间隔/24 小时，较基线的变化值和较基线变化的百分比（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周；评价标准：基于排尿日记）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 采用补救治疗的时间(17 周之后)
- EG017 的血药浓度(第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即随机日-基线值给药前，治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）给药前 3 小时内 PK 血样)
- 1 小时尿垫试验漏尿量<5g 的患者数量和比例较基线的变化（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 1 小时尿垫试验漏尿量较基线变化的百分比（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）(第 9 周、第 13 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 1 小时尿垫试验漏尿量较基线期减少≥50%、75%、95%（治愈）的患者数量和比例（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 国际尿失禁咨询问卷简表（ICIQ-SF）评分较基线的变化（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- 泌尿生殖障碍简表(UDI-6)评分较基线的变化（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- 盆腔脏器脱垂 / 尿失禁性功能问卷(PISQ-12)评分较基线的变化（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- 1 小时尿垫试验漏尿量<2g 的患者数量和比例较基线的变化（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 采取补救治疗的受试者例数及比例(17 周之后)
- SUI 严重程度分级较基线至少降低 1 级的患者数量和比例（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周；评价标准：基于 1 小时尿垫试验结果）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 24 小时尿垫试验漏尿量较基线的变化值和较基线变化的百分比（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- 24 小时尿垫试验漏尿量较基线期减少≥50%、75%、95%（治愈）的患者数量和比例（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- 平均排尿次数/24 小时，较基线的变化值和较基线变化的百分比（评价时间：治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周；评价标准：基于排尿日记）(第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）)
- 尿失禁影响问卷简表（IIQ-7）评分较基线的变化（评价时间：治疗 12 周、治疗 24 周）(第 17 周、第 29 周（即治疗 12 周、治疗 24 周）)
- EG-2 的血药浓度(第 5 周、第 9 周、第 13 周、第 17 周、第 21 周、第 25 周、第 29 周（即随机日-基线值给药前，治疗 4 周、治疗 8 周、治疗 12 周、治疗 16 周、治疗 20 周、治疗 24 周）给药前 3 小时内 PK 血样)
- 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性(D1 开始)
- 常规安全性指标，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图（ECG）(D1 开始)
研究者
周旺
宁波熙健医药科技有限公司
研究点 (36)
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