CTR20243805进行中（未招募）2 期
FTZ 浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年10月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步探索 FTZ 浓缩丸治疗非酒精性肝脂肪变（肝郁脾虚兼痰瘀互结证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •符合非酒精性肝脂肪变西医诊断标准，且 MRI-PDFF 值>10%；
- •符合中医肝郁脾虚兼痰瘀互结证的辨证标准；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。
- •既往患有其他导致肝脂肪变的特定肝病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性等。
- •合并有导致肝脂肪变的特殊情况，如药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等。
- •合并有明显肝纤维化、肝硬化者。
- •合并有甲亢、甲减等严重内分泌疾病者。
- •既往接受过减肥手术或肝脏移植手术者。
- •导入期后，在常规治疗基础上血压仍>155/95mmHg 者。
- •导入期后，在常规治疗基础上糖化血红蛋白仍>6.5%或空腹血糖仍>7.1mmol/L 者。
- •导入期后，在常规治疗基础上低密度脂蛋白或甘油三酯仍>正常值上限 2 倍者。
- •导入期后，BMI≥30.0kg/m2 者。
- •筛选前 2 周内服用过保肝降酶的中药、西药。
- •筛选前 2 周内服用过用于治疗非酒精性肝脂肪变或说明书功能主治为“肝郁脾虚兼痰瘀互结证”的中药制剂（汤剂、中成药等），如化滞柔肝颗粒、强肝胶囊、舒肝康胶囊、大黄利胆胶囊、三七脂肝丸、壳脂胶囊等。
- •属于磁共振（MRI）检查绝对禁忌症，如有安装心脏起搏器者（或计划近 6 个月内安装心脏起搏器者）、有眼球内金属异物者、有过动脉瘤银夹结扎术和体内存留金属假体者、有生命危险的危重病人、幽闭恐惧症患者及高热患者等。
- •ALT、AST>正常值上限 2 倍，SCr＞正常值上限。
- •有以下任一种严重的心脑疾病史：
- •①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。
- •②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。
- •③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。
- •④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 心功能分级标准）。
- •⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •（合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- •研究者认为不能参加该临床试验。
结局指标
主要结局
磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；
时间窗: 24 周
次要结局
- 磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）较基线的变化值；(12 周)
- 肝功能指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL）较基线的变化值；(4 周、12 周、24 周)
- 血脂指标（TG、TC、LDL-C、HDL-C）较基线的变化值；(4 周、12 周、24 周)
- 血糖指标（FPG、FINS、HOMA-IR、HbA1c）较基线的变化值；(4 周、12 周、24 周)
- 体重指数（BMI）、腰臀比（WHR）较基线的变化值；注：BMI = 体重 / 身高 2，WHR= 腰围 / 臀围(4 周、12 周、24 周)
- 中医证候痊愈率、愈显率；(4 周、12 周、24 周)
- NAFLD 生存质量量表评分较基线的变化值。(4 周、12 周、24 周)
研究者
朱春水
深圳前海吉奥健康科技有限公司
研究点 (11)
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