„Einsatz des Beta-Blockers Esmolol in Kombination mit dem Phosphodiesterase-III-Hemmer Enoximon im Vergleich zur alleinigen Gabe von Esmolol zur Optimierung der Hämodynamik bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - Esmolol-Perfan Studie

• Conditions: In einer prospektiven, monozentrischen, investigator-initiierten, randomisierten klinischen Prüfung sollen Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit, die sich einem großen, elektiven allgemeinchirurgischen Eingriff unterziehen müssen, untersucht werden.

• Registration Number: EUCTR2005-004617-15-DE
• Lead Sponsor: Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin Klinikum Ludwigshafen

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-08-29
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Einwilligungsfähiger Patient (>18 Jahre)
2.Allgemeinchirurgischer Elektiveingriff ((Gefäßchirurgische Rekonstruktionen und Bypassoperationen im Bereich der infrarenalen Aorta und den peripheren Arterien der unteren Extremität, sowie visceralchirurgische Eingriffe im Rahmen der Tumorchirurgie, z.B. Hemikolektomien, Pankreaschirurgie, Gastrektomien)
3.Vorbestehende KHK (d.h. Patienten mit angiographisch nachgewiesenen Koronarstenosen >70% und früheren Myokardinfarkten)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Einwilligungsunfähige Patienten; Patienten <18 Jahre)
2.Patient lehnt Studie ab und/oder zieht Einwilligung zurück
3.Patient nimmt bereits an einer anderen Studie teil
4.Notfalleingriff
5.Schwangere und stillende Frauen: Frauen in gebärfähigem Alter bei denen kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt werden nicht in die Studie eingeschlossen, d.h. vor Studienbeginn muss bei Frauen in gebärfähigem Alter ein Schwangerschaftstest (Serum- oder Urinschwangerschaftstest mittels Teststreifen) durchgeführt werden. Gebärfähige Frauen müssen sich verpflichten, eine sichere Empfängnisverhütungsmethode konsequent und richtig anzuwenden; die folgenden Verhütungsmethoden werden akzeptiert, wenn sie konsequent und gemäß der Produktbeschreibung und der Anweisung des Arztes angewendet werden: a) der männliche Sexualpartner ist vor Aufnahme der Patientin in die Studie steril und ist der einzige Sexualpartner dieser Patientin; b) Orale Kontrazeptiva (Kombinationspräparate oder nur Gestagen), das in Kombination mit einer doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma, eingesetzt werden muss; c) Doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, bestehend aus einem Spermizid und einem Kondom oder Diaphragma; d) Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr; e) Vollständige Enthaltsamkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Gabe der Prüfsubstanzen und während der gesamten klinischen Studie sowie für einen Zeitraum nach der Studie, der für die Elimination der Prüfsubstanzen ausreicht.
6.Bradykardie (HF weniger als 50/min)
7.Höhergradige atrioventrikuläre Überleitungsstörungen (SA- oder AV-Blockierungen), Sinusknotensyndrom, komplexe ventrikuläre Rhythmusstörungen, Hemiblock, bifaszikulärer Block; supraventrikuläre Tachyarrhythmie
8.Abhängigkeit von Herzschrittmachern
9.Patienten mit nicht sicher beurteilbarem EKG (z.B. Linksschenkelblock)
10.Manifeste Herzinsuffizienz
11.Schwere obstruktive Klappenerkrankungen
12.Schwere obstruktive Kardiomyopathie
13.Akuter Herzinfarkt
14.Ventrikelaneurysma
15.Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
16.Asthma bronchiale, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
17.Schwere bislang unbehandelte Hypovolämie, Hypotonie, Schock, Azidose
18.Schwere Leberinsuffizienz, mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min. und/oder Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 2 mg/dl)
19.Klinisch relevante Elektrolytstörungen (z.B. Hyperkaliämie)
20.Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese
21.Patienten mit Thrombozytenzahl <100.000/µl
22.Patienten mit erniedrigter Hämoglobinkonzentration (<10 g/dl)
23.Allergien gegen b-Blocker und/oder PDE-III-Hemmer
24.Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified