ChiCTR2000035100进行中（未招募）早期 1 期
西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松(TC2D)治疗难治复发多发性骨髓瘤（MM）的前瞻性、单臂、探索性临床研究
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
评价西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松（TC2D）方案治疗难治复发 MM 患者的安全性及疗效。至少一次评估为有效（SD 及 SD 以上）患者的无疾病进展生存（PFS）和总生存（OS）；治疗及疾病对患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •了解并自愿签署知情同意书。
- •年龄 ≥18 岁~75 岁。
- •根据 2014 年 IMWG 的多发性骨髓瘤诊断标准诊断为难治复发需要立即进行挽救性治疗的患者。
- •既往曾使用硼替佐米及来那度胺治疗，且最后疗程完成后评估为疾病进展。
排除标准
- •任何能导致患者在参与这项研究时发生无法承受风险的严重疾病。
- •需要继续积极治疗的疾病，如不稳定的心脏疾病，中风，类风湿性关节炎、狼疮等。
- •除 MM 以外的恶性肿瘤患病史，除非患者已经无该疾病生存超过 3 年。
- •随机前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
研究组 & 干预措施
治疗组
西达本胺联合沙利度胺、环磷酰胺和地塞米松
结局指标
主要结局
总反应率
安全性
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
研究者
研究点 (12)
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