ChiCTR1800019079已完成4 期
8 月龄和 18 月龄接种麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗免疫效果随机对照试验
中国疾病预防控制中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 麻疹 IgG 抗体浓度
研究概览
简要总结
比较 8 月龄、18 月龄接种第 1 剂 MMR 疫苗的免疫原性和安全性数据，为中国调整实施 2 剂 MMR 常规免疫程序积累循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 0.8 至 4（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）本地常住、能长期随访的健康儿童。
- •（2）按国家规定的免疫程序，8 月龄前已完成所有应种疫苗的接种。
- •（3）8 月龄 MR 或 MMR 初免前 1 个月内未接种过减毒活疫苗、初免前两周内未接种过灭活疫苗。
排除标准
- •（1）8 月龄前有明确的麻疹、风疹或流腮免疫史或患病史（须为临床医生或疾控中心诊断）。
- •（2）婴儿为已知免疫缺陷或有疫苗接种禁忌。
- •（3）最近 3 个月内接受过血液制品者或者接受免疫抑制剂治疗。
- •（4）最近 4 周内接种过任何减毒活疫苗者，或两周内接种过灭活疫苗者。
- •（5）监护人拒绝参与。
研究组 & 干预措施
1
8 月龄和 18 月龄接种 MMR 疫苗
2
8 月龄接种 MR 疫苗
结局指标
主要结局
麻疹 IgG 抗体浓度
时间窗: 8 月龄接种疫苗前和接种后 6 周，18 月龄接种疫苗前和接种后 6 周
风疹 IgG 抗体浓度
时间窗: 8 月龄接种疫苗前和接种后 6 周，18 月龄接种疫苗前和接种后 6 周
腮腺炎 IgG 抗体浓度
时间窗: 8 月龄接种疫苗前和接种后 6 周，18 月龄接种疫苗前和接种后 6 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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