ChiCTR2600116806进行中（未招募）2 期
伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的探索性临床研究
国家卫生健康委能力建设和继续教育中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价伊立替康脂质体(II)联合阿帕替尼在标准治疗失败后软组织肉瘤的疗效和安全性。 次要研究目的： 生活质量评估 评价生物标志物或临床因素与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 ．年龄为≧ 18 岁，男女不限；
- •2 ．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1；
- •3 ．预期生存期≥3 个月；
- •4 ．经病理学明确诊断的局部晚期不可切及晚期转移性软组织肉瘤患者；
- •5 ．标准治疗方法失败或无标准治疗方案的软组织肉瘤患者；
- •6 ．有影像学可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST
- •1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥ 10 mm；
- •既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应在入组前缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入组 / 排除标准所规定的水平（脱发等研究者认为对受试者不产生安全性风险的毒性除外）；如果受试者 接受了大手术，他们必须在开始治疗之前已经从并发症中充分恢复；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. 血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；
- •b. 中性粒细胞数（ANC）≥ 1.5×10^9/L；
- •c. 血小板计数（PLT）≥ 80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. 总胆红素（TBIL）< 1.5 ULN；
- •b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）< 2.5ULN ，而对于肝转移患者则< 5ULN；碱性磷酸酶 < 5ULN；
- •c. 血清 Cr ≤ ULN 或内生肌酐清除率>45 ml/min。
- •9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊 娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给 予试验药物后 60 天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期和末次给予试验药物后 120 天内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •10 ．受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，只要他们保持稳定状态且符合下列 标准：在第一剂试验治疗前至少四周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线，没有新的或扩大的脑部转移证据，并且在 试验治疗之前至少 7 天不使用类固醇。此例外不包括癌性脑膜炎，无论 其临床稳定性如何，均不包括在内。
- •病理学明确诊断的骨肉瘤患者及周围神经鞘膜肿瘤；
- •既往使用过伊立替康或阿帕替尼的患者；
- •无法控制的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg ，尽管进行了系统的药物治疗）；
- •患有严重的心血管疾病： Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms 、女性≥470 ms）；Ⅲ~Ⅳ 级心功能不全（根据纽约心脏学会 NYHA 分级，见附件 3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 ULN 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒 或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~ 1.2 万 U）或小剂 量阿司匹林（每日用量 ≤ 100 mg）；
- •8．首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真 菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5 °C；
- •入组前 12 个月内发生严重的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包 括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）及肺栓塞等；
- •入组前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或 溃疡；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、活动性肺结核、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者；
- •有明确过敏史的病人，可能对研究药物的生物制剂潜在过敏或者不耐受；
- •有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等。或 6 个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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