CTR20212208CompletedPhase 1
盐酸伐地那非片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country66 target enrollmentStarted: September 2, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 66
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer AG 生产的盐酸伐地那非片（20 mg，商品名：LEVITRA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂（LEVITRA®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以扬子江药业集团有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与bayer Ag生产的盐酸伐地那非片（20 Mg，商品名：levitra®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的餐后条件下人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。
Exclusion Criteria
- •对盐酸伐地那非片及其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- •既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •给药前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食；
- •在试验过程中酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果(整个研究期间)
Investigators
周萍
扬子江药业集团有限公司
Study Sites (1)
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