CTR20192211已完成不适用
一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹状态下口服培唑帕尼片的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年12月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究上海创诺制药有限公司研制的培唑帕尼片（规格：200mg）与 Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片（商品名：维全特，参比制剂，规格：200mg）空腹状态下给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂培唑帕尼片和参比制剂培唑帕尼片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18-55 周岁的男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义的异常（其中 ALT、AST、Cr、总胆红素>正常值上限），或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒检查结果阳性；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •药物吞咽困难或不能整片药物吞服或任何影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •对培唑帕尼或者其辅料有过敏史；
- •有药物滥用史或使用过毒品者；
- •试验前 3 个月内，每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内，每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物和饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内，酒精测试或药物滥用检查阳性者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 每周期给药后，至 120 小时
次要结局
- 给药后受试者的生命体征、实验室检查指标、症状观测、不良事件等(每周期给药后，至 120 小时)
研究者
卡尤姆
上海创诺制药有限公司
研究点 (1)
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