一项随机、双盲、平行安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增的 I 期临床试验评价中国健康成年受试者口服 DC6001 片的安全性、耐受性、药代动力学及药效特征

北京双鹤润创科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月25日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率、严重程度等；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 DC6001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估 DC6001 片在健康成年受试者中单次和多次给药的药代动力学（PK）特征；评估食物对单次口服 DC6001 片的 PK 影响；评估 DC6001 片单次和连续给药对血浆视黄醇结合蛋白 4（RBP4）水平的影响。通过 C-QTc 研究评估 DC6001 片对 QTc 间期延长的影响。探索性目的：探索健康成年受试者中单次和多次口服 DC6001 片后的剂量/PK/PD 的关系；探索单次口服 DC6001 片后 DC6001 的血浆代谢产物。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时，年龄为 18~55 周岁的健康志愿者（包括 18 和 55 周岁），男女不限；
•男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg） /身高 2（m2），在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•育龄期女性（WOCBP）或男性受试者愿意自筛选前至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（包括一种或一种以上非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划；对育龄期女性要求：育龄期女性受试者首次用药前的血妊娠检查结果须为阴性（育龄期女性定义：已过月经初潮但还未绝经（除绝经以外无其他医学原因的连续≥12 个月闭经，且促卵泡激素（FSH）与绝经后状态一致，≥40 mUL/mL 或根据当地实验室指南确订）且未接受过绝育手术（切除卵巢（双侧）和 / 或子宫）的女性，均被认为具有生育能力）；
•无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 片检查及实验室检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；
•受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•筛选前 1 周内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•筛选前 3 个月内或正患有影响脂溶性维生素吸收的消化系统疾病：如胰腺炎、胆石症、胆道梗阻、肝硬化、乳糜泻、克罗恩病、短肠综合征、慢性腹泻、肠切除术、胆囊切除术等；
•筛选前 3 个月内或正患有维生素 A 缺乏相关疾病，例如夜盲症、干眼症、角膜软化症 / 溃疡和（或）血清维生素 A 低于正常值下限（＜1.05μmol/L，以当地实验室检查为标准）；
•从筛选阶段至首次服用研究药物前发生经研究者判断可能影响研究结果的急性疾病；
•严重的视力、眼部或视网膜疾病史，例如年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性视网膜病变、重度近视（≥1000°）、青光眼等；
•经研究者判断可能或明确对试验药物或其中任何辅料有过敏反应者；或研究者判断有临床意义的过敏体质（多种药物及食物的严重过敏史）或者变态反应性疾病史；
•筛选前接受过手术且经研究者判断有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者或者存在严重手术后遗症的受试者，或者计划在研究期间进行手术者；
•试验首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）、捐献成分血≥两个单位或接受输血者，或计划在试验期间献血者；
•试验首次给药前 3 个月内接受了任何临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
•试验首次给药前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•试验首次给药前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者，或试验给药前的酒精呼气试验呈阳性者；
•试验首次给药前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
•筛选前 28 天内或 5 个药物半衰期（以时间较短为准）内使用过任何处方药、非处方药、中成药、中草药和维生素或保健食品者；
•筛选期 / 基线 12 导联心电图连续 3 次检查确认 QTc 间期延长（>450 ms，选择 Fridericia 公式校正)；
•妊娠、哺乳期的女性受试者，或者首次给药前任意一次血妊娠检查（仅限 WOCBP）阳性；
•传染或免疫八项检查结果阳性或超过参考范围上限，且经研究者判断有临床意义：乙肝五项检测、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）-P24 抗原 / 抗体、梅毒特异性抗体；
•尿药筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者或在试验前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者；
•首次给药前 72 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•对饮食有特殊要求，乳糖不耐受者或不能接受统一饮食者；
•根据研究者的判断，不适合参加本试验者。