EUCTR2009-016659-23-FR进行中（未招募）不适用
Etude de phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un vaccin inactivé non adjuvanté contre la grippe A (H1N1) après transplantation rénale - TRANSFLUVAC
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Inserm
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Agé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
- •-Ayant signé le formulaire de recueil de consentement
- •-Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- •-Transplantation rénale isolée depuis au moins 6 mois avec une fonction rénale minimale définie par une clairance de la créatinine > 20 ml/mn
- •-Fonction rénale stable définie par une variation de la créatinine < 20% au cours des 3 derniers mois
- •-Sous triple immunosuppression comprenant des stéroïdes, associés à des inhibiteurs de la Calcineurine (Tacrolimus ou Cyclosporine) et à des inhibiteurs de l’IMPDH (Mycophénolate mofétil : Cellcept® ou autre)
- •-Se soumettant au suivi
- •Pour les femmes en âge de procréer :
- •-ßHCG urinaire négatif
- •-Contraception efficace pendant les 3 premiers mois de l’essai
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Fonction rénale insuffisante définie par une clairance de la créatinine < 20 ml/mn
- •-Fonction rénale instable définie par une variation de la créatinine de plus de 20% au cours des 3 derniers mois
- •-Episode de rejet cellulaire ou humoral au cours des 3 mois précédant l'inclusion
- •-Infection connue par le VIH, le VHB ou hépatite C chronique active
- •-Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue dans le mois suivant la seconde injection vaccinale
- •-Allergie connue aux protéines d’oeuf ou à l'un des composants du vaccin
- •-Réaction sévère après administration antérieure d’un vaccin grippal quel qu’il soit
- •-Sclérose en plaque
- •-Antécédent de syndrome de Guillain-Barré
- •-Episode fébrile aigu à l'inclusion
- •-Grippe A(H1N1)v documentée virologiquement dans les 6 derniers mois
- •-Contact avec un cas documenté de grippe H1N1v dans la semaine précédant la vaccination
- •-Traitement d'une affection maligne par chimiothérapie ou radiothérapie durant les 6 mois précédant l'inclusion
- •-Transfusion sanguine réalisée dans les 3 mois précédant l’inclusion
- •-Grossesse en cours ou prévue dans les 3 mois post vaccination
- •-Indisponibilité pour le suivi
研究者
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1 期
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