EUCTR2009-016659-23-FR
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Etude de phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un vaccin inactivé non adjuvanté contre la grippe A (H1N1) après transplantation rénale - TRANSFLUVAC
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
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- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Inserm
- Status
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- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
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Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •\-Agé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
- •\-Ayant signé le formulaire de recueil de consentement
- •\-Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- •\-Transplantation rénale isolée depuis au moins 6 mois avec une fonction rénale minimale définie par une clairance de la créatinine \> 20 ml/mn
- •\-Fonction rénale stable définie par une variation de la créatinine \< 20% au cours des 3 derniers mois
- •\-Sous triple immunosuppression comprenant des stéroïdes, associés à des inhibiteurs de la Calcineurine (Tacrolimus ou Cyclosporine) et à des inhibiteurs de l’IMPDH (Mycophénolate mofétil : Cellcept® ou autre)
- •\-Se soumettant au suivi
- •Pour les femmes en âge de procréer :
- •\-ßHCG urinaire négatif
- •\-Contraception efficace pendant les 3 premiers mois de l’essai
Exclusion Criteria
- •\-Fonction rénale insuffisante définie par une clairance de la créatinine \< 20 ml/mn
- •\-Fonction rénale instable définie par une variation de la créatinine de plus de 20% au cours des 3 derniers mois
- •\-Episode de rejet cellulaire ou humoral au cours des 3 mois précédant l'inclusion
- •\-Infection connue par le VIH, le VHB ou hépatite C chronique active
- •\-Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue dans le mois suivant la seconde injection vaccinale
- •\-Allergie connue aux protéines d’oeuf ou à l'un des composants du vaccin
- •\-Réaction sévère après administration antérieure d’un vaccin grippal quel qu’il soit
- •\-Sclérose en plaque
- •\-Antécédent de syndrome de Guillain\-Barré
- •\-Episode fébrile aigu à l'inclusion
Outcomes
Primary Outcomes
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