Etude de phase II évaluant l'immunogénicité et la tolérance d'un vaccin inactivé non adjuvanté contre la grippe A/H1N1v chez la femme enceinte - PREFLUVAC

• Conditions: Grippe A H1N1; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10016797Term: Flu-like symptoms

• Registration Number: EUCTR2009-016660-36-FR
• Lead Sponsor: Inserm

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-23
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- femme suivie pour une grossesse dans l'une des maternités participant à l'étude
- âgées de 18 à 45 ans
- Terme de grossesse entre 22SA et 32SA
- Ayant signé leur consentement
- Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- allergie connue aux protéines d'œuf ou à l'un des composants du vaccin anti-grippal
- réaction sévère après administration antérieure d'un vaccin anti-grippal quel qu'il soit
- Épisode fébrile aigu dans la semaine précédant la vaccination
- Grippe A/H1N1v (documentée virologiquement) dans les 6 deniers mois.
- Contage avec un cas de grippe documenté dans la semaine
- Infection connue par le VIH, le VHB, ou le VHC
- Sclérose en plaque
- antécédent de syndrome de Guillain-Barré
- transplantation d'organe
- cancer dans les 3 dernières années
- autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant la première injection vaccinale ou prévue dans le mois suivant la deuxième injection vaccinale de l'étude.
- traitement par corticoïdes par voie générale, immunosuppresseurs, chimiothérapie
- transfusion ou administration d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
- traitement par anticoagulant et antiagrégants plaquettaires
- Pathologie cardiovasculaire
- insuffisance rénale chronique
- diabète diagnostiqué antérieurement à la grossesse
- Antécédent d'accouchement prématuré
- Antécédent d'éclampsie
- Anomalies morphologiques fœtales à l'échographie
- inclusion dans la cohorte Coflupreg

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified