Estudio fase II con inmunoterapia mediante células dendríticas e Hiltonol en pacientes con tumores sólidos.

Instituto Científico y Tecnológico de Navarra0 个研究点开始时间: 2010年11月16日最近更新: 2017年7月3日

适应症

试验速览

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•1.Edad superior a 18 años
•2.Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de tumor sólido avanzado sin tratamiento convencional.
•3.Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio.
•4.Enfermedad medible según los criterios RECIST (v. Apéndice 3).
•5.Presencia de lesiones accesibles para realizar inyecciones intratumorales.
•6.Situación basal <2 según la escala ECOG (v. Apéndice 4)
•7.Adecuada función hepática, renal y medular, definidas por los siguientes parámetros obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio:
•-Creatinina sérica <1.5 x el límite superior de normalidad del laboratorio (LSN)
•-SGOT y SGPT <5xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptará hasta estadio B de CHILD
•-Bilirrubina sérica <2xLSN (excepto en hepatocarcinoma donde se aceptrar hasta estadio B de CHILD)
•-Leucocitos >3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3
•8.Pruebas serológicas negativas frente a VIH, VHB y VHC.
•9.Disponibilidad de tejido tumoral que permita madurar las células dendríticas.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador.
•2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador.
•3.Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo.
•4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento.
•5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora.
•6.Presencia de metástasis cerebrales conocidas no adecuadamente controladas y que impliquen mal pronóstico a corto plazo, según el criterio del investigador.

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Instituto Científico y Tecnológico de Navarra