CTR20234052已完成1 期
QJ-19-0002 片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对健康受试者单次口服 QJ-19-0002 片后药代动力学（PK）的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～45 周岁，男、女性别比例 1:1，受试者年龄相差小于 10 岁；
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～24.0 之间（包括边界值）；
- •血清尿酸含量在 155 μmol/L~357 μmol/L（包含临界值）之间；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能、血妊娠 / 尿妊娠（女性）等）、12 导联心电图、腹部 B 超及胸片检查无异常或异常无临床意义；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- •过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白 1（URAT1）抑制剂过敏者；
- •有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有胃肠手术史，或其他经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史或疾病者（接受阑尾切除或疝修补术者可纳入研究）；
- •有以下任一疾病或症状者：高尿酸血症、痛风或痛风疾病史、肾结石病史、腹部 B 超显示有肾结石、慢性肝 / 胆疾病或病史、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病；
- •试验前 6 个月内接受过任何手术，或在试验期间预期进行手术者；
- •试验前 1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎、肺炎、败血症者（轻度上呼吸道感染的受试者可由研究者自行决定）；
- •试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •血生化检查 CRE（血肌酐）＞正常值上限（ULN）者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋抗原抗体或梅毒特异性抗体检查有一项或一项以上结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期出血）、接受输血、或使用血制品者；
- •症状自评量表 SCL90 评分结果总分超过 160 分，或阳性项目数超过 43 项，或任一因子分超过 2 分者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CL/F、Vd 等
时间窗: 试验期间
次要结局
- 实验室检查指标，不良事件(试验期间)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (1)
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