ChiCTR2100054884进行中（未招募）早期 1 期
基于类器官技术的局部晚期乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究方案
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 类器官的数量和大小
研究概览
简要总结
- 回顾性验证 organoid 模型对局部晚期乳腺癌患者术前化疗药物敏感性的一致性，探索 organoid 模型为局部晚期乳腺癌患者是否可以从术前化疗中获得更高 pCR 率；
- 开发可预测局部晚期乳腺癌患者术前化疗敏感性的 organoid 模型库，利用 organoid 模型库进行大规模药物候选分子的敏感性检测，建立药效学和临床用药信息数据库，加速局部晚期乳腺癌患者精准化、个体化治疗的进程。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •组织学确诊肿瘤 TNM 分期为 II 期及以上的非转移性乳腺癌患者；
- •肿瘤粗针穿刺病理学确诊乳腺癌患者；
- •心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况 0-2 分；
- •脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L；WBC≥3.5 x 10^9/L；血小板≥100 x 10^9/L；中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L；谷草转氨酶不大于 3 倍正常上限；谷丙转氨酶不大于 3 倍正常上限；胆红素不大于 1.5 倍正常上限；血清肌酐值不大于 1.25 倍正常上限；
排除标准
- •合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •合并活动性感染不适合行化疗者；
- •合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；
- •严重肝功能障碍,Child-Pugh C 级；
- •严重心功能不全,心功能 III 级或以上；
- •严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者。
研究组 & 干预措施
局部晚期乳腺癌组
结局指标
主要结局
类器官的数量和大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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