临床试验/CTR20131657

CTR20131657已完成2 期

以那格列奈片为对照评价米格列奈钙片治疗２型糖尿病有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅱ期临床试验

未提供4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年10月17日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 已完成
入组人数: 240
试验地点: 4
主要终点: 治疗 16 周时糖化血红蛋白相对基线的变化值。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价广东爱民药业有限公司、无锡福祈制药有限公司研制的米格列奈钙片治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18～70 周岁，男女不限。
•确诊为 2 型糖尿病（根据 1999WHO 标准）的门诊或住院患者，病程 3 个月以上。
•体重指数 19≤BMI≤30kg/m2。
•了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
•入选前 1 个月内未使用胰岛素、胰岛素促泌剂和噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂治疗者。
•单用饮食控制和运动治疗者或饮食控制和运动治疗基础上使用口服降糖药单药（二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂）治疗者，并且剂量稳定至少 1 个月以上。
•入选时 7.0 mmol/L≤空腹指血血糖≤13.0mmol/L（0 周与筛选时空腹指血血糖平均值的差值应≤2.5mmol/L；差值>2.5mmol/L 者于 1 周后复查，与前一次空腹指血血糖差值≤2.5mmol/L 者入选），且 7％≤糖化血红蛋白≤10％。

排除标准

•有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等患者；1 型糖尿病或继发性糖尿病患者；需胰岛素治疗者；患其它内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等；有严重的无意识性低血糖病史者。
•严重心脏病患者，如严重心律失常（如 II 度以上传导阻滞）、心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内曾发生心肌梗死等；3 个月内曾发生脑卒中。
•明显肝、肾功能异常（ALT、AST≥ULN 的 1.5 倍，Cr＞ULN）；或乙肝二对半定性试验阳性者（仅 HBs-Ab 阳性者除外）。
•严重消化系统疾病患者，如萎缩性胃炎、胃及十二指肠溃疡。
•经合理使用降压药，仍然 SBP＞160mmHg 和 / 或 DBP＞100mmHg 者。
•有明显血液系统疾病者（其中任一项符合者均不可入选：Hb：男性<110g/L，
•研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
•已知对试验药及其原料药或对照药过敏及有高敏体质者。
•有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。
•有饮酒嗜好和药物依赖者。
•不能保持原生活规律和饮食习惯者。
•妊娠期、哺乳期妇女；近期有生育计划者。
•入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验。
•正接受类固醇激素治疗者；明确诊断患有恶性肿瘤者；有严重外伤或接受手术者，严重感染者。

结局指标

主要结局

治疗 16 周时糖化血红蛋白相对基线的变化值。

时间窗: 筛选期（-2 周）、基线期（0 周）、第 16 周±4 天。

次要结局

空腹静脉血糖、标准餐后 2 小时静脉血糖、空腹胰岛素、餐后 2 小时胰岛素、血脂（总胆固醇、甘油三酯）相对基线的变化值。(筛选期（-2 周）、基线期（0 周）、第 16 周±4 天。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

严小燕

广东爱民药业有限公司 / 南京恒通医药开发有限公司

研究点 (4)

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不适用

米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验改善 2 型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。