ChiCTR2500102221未知4 期
基于真实世界的枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征患者（FD-PDS）的多中心病例注册登记研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 服药 4 周后 FD-PDS 症状的应答比例（餐后饱腹感及早饱症状评分较基线下降 50%，作为应答判定的标准）
研究概览
简要总结
（1）了解真实世界环境中枳实总黄酮片治疗功能性消化不良餐后不适综合征的临床应用情况，如临床用药特点，用药人群特征、疗效特点等； （2）监测真实世界环境中枳实总黄酮片单用和联合促胃动力药治疗功能性消化不良临床应用的有效性（症状改善情况、疗效维持情况等）和安全性； （3）基于上述研究结果，进一步挖掘枳实总黄酮片的潜在疗效，为产品的临床推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
入选标准
- •年龄>=18 岁，性别不限；
- •符合功能性消化不良餐后不适综合征罗马 IV 诊断标准；
- •餐后饱腹感及早饱症状中近一周至少有 1 项症状评分>=4 分；
- •自愿参与本研究。
排除标准
- •（1）对枳实总黄酮药物成分过敏，不能耐受者；
- •（2）精神病患者和智力、语言障碍以致不能填写量表或记录自身症状者；
- •（3）研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
枳实总黄酮片组
枳实总黄酮片联合促胃动力药用药组
促胃动力药物组
结局指标
主要结局
服药 4 周后 FD-PDS 症状的应答比例（餐后饱腹感及早饱症状评分较基线下降 50%，作为应答判定的标准）
次要结局
- 治疗 4 周及治疗结束时 FGIDs 单项症状的应答比例（单项症状评分较基线下降 30%，作为应答判定的标准）
- 治疗 4 周及治疗结束时 FGIDs 单项症状评分较基线的变化
- 治疗 4 周及治疗结束时 FGIDs 单项症状消失率
- 停药 4 周后，FD-PDS 症状和 FGIDs 单项症状应答比例和复发率
研究者
研究点 (47)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
荜铃胃痛颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性的真实世界研究ChiCTR2300072256扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
Unknown
不适用
促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究功能性消化不良ChiCTR2100042166中国健康促进基金会2,000
Unknown
不适用
西尼必利治疗功能性消化不良有效性及安全性的真实世界研究ChiCTR2000030949中国医疗保健国际交流促进会1,000
Unknown
不适用
大黄利胆片治疗非酒精性脂肪性肝病真实世界注册登记研究非酒精性脂肪性肝病ChiCTR2100051443自筹10,000
Unknown
不适用
非酒精性脂肪性肝病真实世界注册登记研究非酒精性脂肪性肝病ChiCTR2100051444自筹100,000