CTR20213064进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸西格列汀片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年12月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，湖南普道医药技术有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg）与 Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片（商品名：JANUVIA®/捷诺维®，规格：100 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南普道医药技术有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 14 天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊）
- •试验前 14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）
- •有过敏史者，尤其对西格列汀及其处方中任何成分（微晶纤维素、无水磷酸氢钙、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠等）过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •有胰腺炎、大疱性类天疱疮、重度和失能性关节痛等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL）或试验期间有献血计划者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
- •筛选期体格检查异常有临床意义者；
- •筛选期心电图检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常有临床意义者；
- •受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
肖稳定
湖南普道医药技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...