CTR20261811尚未招募1 期
一项评估 KHN707 片在健康试验参与者中的安全性、耐受性以及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和终末消除半衰期（t1/2）、不良事件，严重不良事件等。
研究概览
简要总结
主要目的 1 评估健康试验参与者单次口服 KHN707 片的安全性和耐受性。 次要目的： 2.评估健康试验参与者单次口服 KHN707 片的药代动力学特征。 3.探索 KHN707 片对 QTc 间期的影响。 4.评估睡前给药对 KHN707 片药代动力学特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括边界值）的健康成年人，男女均有；
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（含界值）；
- •试验参与者或其伴侣在研究期间至末次给药后 3 个月无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- •试验参与者充分了解研究的内容、目标和特征，并可以按计划完成研究。且自愿作为试验参与者，并能够签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸部 X 线（正侧位）经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或胆红素（含总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）超过正常值上限，或血肌酐（Cr）超过正常值上限；
- •筛选时血清乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性结果；
- •现病史或既往史存在以下疾病或功能障碍且研究者判定对临床研究可能存在影响的试验参与者，包括但不限于中枢神经系统（如发作性睡病等）、心血管系统、呼吸系统（如气道解剖学结构异常，如先天性口小舌大、下颌骨发育不良、慢性阻塞性肺病或睡眠呼吸暂停综合征者）、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），或目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •对试验用药品或其任意辅料组分过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms 或其他 12 导联心电图异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内服用过失眠相关药物或接受过失眠相关治疗者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •给药前 30 天内使用过任何影响药物吸收、代谢或消除过程的药品 / 产品（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；
- •对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料和食物（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料和食物者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验者（参加是指接受试验用药品给药或器械治疗）；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史或酒精滥用史（定义为平均每周摄入酒精＞14 个单位，1 单位≈285 mL 酒精含量≥3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量≥40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量≥12%的葡萄酒），或入住研究单位时酒精筛查结果呈阳性；或试验期内不能禁止饮酒者；
- •有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠试验阳性的女性试验参与者，或哺乳期妇女；
- •筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表提示试验参与者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者；
- •其他情况经研究者认为不适合参与本试验的任何试验参与者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：包括 AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和终末消除半衰期（t1/2）、不良事件，严重不良事件等。
时间窗: 临床研究期间
次要结局
- 生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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