Estudio de extensión del estudio principal CACZ885H2251, abierto, multicéntrico de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de canakinumab (ACZ885) en pacientes con gota tratados con canakinumab a demanda - H2251E1

• Conditions: ataques agudos de gota; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064900Term: Gout flare

• Registration Number: EUCTR2009-012316-40-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-04
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 320

Inclusion Criteria

1.Pacientes que hayan completado el estudio clínico principal CACZ885H2251. Se considera que un paciente ha completado el estudio clínico principal si ha llegado hasta la Visita 9 (inclusive).
2.Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de la realización de cualquiera de los procedmientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes cuya participación en el estudio de extensión 1 no es considerada conveniente por el médico.
2.Pacientes embarazadas o lactantes, teniendo en cuenta que el embarazo se define como el estado en el que se encuentra una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante un resultado positivo en la prueba del embarazo (en suero o en orina).
3.Pacientes que sean fisiológicamente aptas para quedarse embarazadas, A NO SER QUE SE TRATE DE:
oPacientes que, debido a su profesión, estilo de vida u orientación sexual, no mantengan relaciones sexuales con hombres.
oPacientes cuyo compañero sexual haya sido esterilizado mediante vasectomía u otros procedmientos.
oPacientes que utilicen un método anticonceptivo eficaz con una tasa de fallo acceptable (índice de Pearl [IP] < 1). Este método anticonceptivo debe utilizarse durante todo el estudio y, además, durante 2 meses más después de la suspension definitiva del tratamiento.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified