Estudio de extensión del estudio AC-058B201, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia a largo plazo de 10, 20, y 40 mg/día de ACT-128800, un agonista oral de los receptores S1P1, en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente

• Conditions: Esclerosi Múltiple Recurrente-Remitente; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2009-011470-15-ES
• Lead Sponsor: ACTELION Pharmaceuticals Ltd

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-22
• Last Update Posted: 25 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

1. Pacientes que completen su tratamiento del estudio en su visita regular de la Semana 24 (EOT) dentro del estudio principal (AC-058B201).

2. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio de extensión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que cumplan cualquier de los criterios específicos del estudio para discontinuación permanente del fármaco del estudio o pacientes que reciban cualquiera de las medicaciones concomitantes prohibidas.

2. Presencia de otra enfermedad médica o quirúrgica clínicamente relevante, que, en opinión del investigador, pudiera poner en riesgo al paciente por su participación en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Todos los objetivos de este estudio son exploratorios:<br><br>? Investigar la seguridad y tolerabilidad de 10, 20, y 40 mg/día de ACT-128800 durante un máximo de 120 semanas (24 semanas de tratamiento en el estudio AC-058B201 y hasta 96 semanas en el estudio AC-058B202).<br><br>? Investigar la eficacia de 10, 20, y 40 mg/día de ACT-128800 durante un máximo de 120 semanas (24 semanas de tratamiento en el estudio AC-058B201 y hasta 96 semanas en el estudio AC-058B202);Secondary Objective: No aplicable;Primary end point(s): Solo se investigarán objetivos de eficacia exploratorios. <br><br>Se analizarán los siguientes objetivos exploratorios de eficacia: <br>1. Tasa anual de recaídas confirmadas. <br>2. Tiempo hasta la primera recaída confirmada.<br><br>Se investigarán objetivos/parámetros adicionales basados en escáners MRI, así como objetivos relacionados con la seguridad y la tolerabilidad.