CTR20252559进行中（未招募）3 期
一项在错配修复基因完整的子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，sac-TMT）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线维持治疗有效性和安全性的 III 期、随机、开放性、多中心研究
未提供360 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 185 人开始时间: 2025年7月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 185
- 试验地点
- 360
- 主要终点
- 维持治疗：无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在未接受过化疗和 / 或抗 PD-1/PD-L1 治疗作为晚期或转移性疾病一线治疗的 pMMR 原发性晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，sac-TMT）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须有组织学确诊的原发性晚期或复发性子宫内膜癌，并且已通过当地病理学确认为 pMMR。
- •存在研究者根据 RECIST 1.1 评估的影像学可评价病灶，可测量的 III 期或可测量 / 不可测量的 IV 期或复发性疾病。位于既往放疗照射区域的病灶，如果已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。
- •既往未接受过针对子宫内膜癌的系统治疗，以下情况除外：既往可能在根治治疗阶段，接受过 1 个治疗线的以铂类为基础的系统性辅助和 / 或新辅助化疗。在诱导治疗开始前＞2 周，可接受过放疗伴或未伴放射增敏的化疗。如果既往接受过内分泌疗法治疗子宫内膜癌，则必须在诱导治疗开始前≥1 周终止。
排除标准
- •患有癌肉瘤、神经内分泌肿瘤或子宫内膜肉瘤，包括间质肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他类型的肉瘤。
- •患有任何组织学类型的 dMMR 子宫内膜癌。
- •入组时为根治性手术或根治性放疗的候选者。
- •重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或妨碍 / 延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心型 Castleman 病病史的 HIV 感染者。
- •既往任何治疗线中接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗。既往接受过靶向 TROP2 的 ADC 治疗。既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗。
结局指标
主要结局
维持治疗：无进展生存期(PFS)
时间窗: 最长约 44 个月
维持治疗：总生存期(OS)
时间窗: 最长约 54 个月
次要结局
- 维持治疗：研究者评估的无进展生存期 2（PFS2）(最长约 27 个月)
- 维持治疗：EORTC QLQ-C30 总体健康状况 / 生活质量评分、身体功能评分、角色功能评分较基线的变化(最长约 24 个月)
- 维持治疗：EORTC QLQ-EN24 背部和盆腔疼痛评分较基线的变化(最长约 24 个月)
研究者
张新建
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (360)
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