CTR20150808已完成3 期
在中度至极重度 COPD 受试者进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估 PT003、PT005 和 PT001 的疗效和安全性
未提供26 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 460 人开始时间: 2016年1月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 本研究主要目的是确定 GFF MDI 与其组成成分和安慰剂 MDI 相比，以及 FF MDI 和 GP MDI 与安慰剂 MDI 相比的疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的总体目的是在中度至极重度 COPD 受试者中，使用格隆铵和富马酸福莫特罗 MDI（GFF MDI，14.4/9.6 μg 释出剂量 ， BID）、富马酸福莫特罗 MDI（FF MDI，9.6μg 释出剂量， BID）和格隆铵 MDI（ GP MDI，14.4 μg 释出剂量， BID）相互比较以及与安慰剂 MDI 相比，治疗 24 周的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1 时年龄至少 40 岁，但小于 80 岁。
- •女性受试者需符合条件才能参加研究
- •COPD 诊断：基于美国胸科协会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）的（Celli, 2004）定义，已知具有 COPD 病史的受试者
- •烟草使用：目前吸烟或既往吸烟者，具有 10 包年以上吸烟史。（包-年数=[每天的吸烟支数/20] x 吸烟年数[如，每天 20 支，吸烟史长达 10 年或每天 10 支，吸烟史长达 20 年，则为 10 包年]）。
- •疾病严重程度：已知具有 COPD 临床病史的受试者，严重程度定义分类
- •根据研究者判断，受试者愿意或能够按照方案要求调整当前 COPD 治疗。
- •筛选时临床实验室检查必须为研究者可接受。
- •筛选时 ECG 必须为研究者可接受。
- •访视 1 前 6 个月内胸部 X 线或计算机断层扫描成像（CT）扫描结果必须为研究者可接受。 胸部 X 线（或 CT 扫描）显示存在临床显著异常，但异常不是因患 COPD 所致的受试者，不得入组。访视 1 时，若最近一次胸部 X 线或 CT 扫描时间超过 6 个月，则必须实施胸部 X 线检查，限制放射学评估实践的国家（例如德国）除外，其近 6 个月内接受过研究之外 X 光片或 CT 扫描（胸部）检查的受试者可以入选研究。作为替代方案，这些国家中，根据当地实践评估，可以使用 MRI 替代 CT 扫描或 X 光片检查。
- •依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求留在研究中心，完成所有访视评估。
排除标准
- •患有 COPD 以外的显著疾病，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。
- •妊娠：妊娠或哺乳期女性或有生育能力但未使用可接受的避孕措施的女性。
- •呼吸疾病: 哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症等
- •心脏疾病：充血性心力衰竭、入组前 12 个月内患有不稳定缺血性心脏病、左心衰竭或有心肌梗死、
- •神经系统：筛选前的 12 个月内，癫痫发作
- •肾脏：肌酐清除率计算值<50 mL/分钟
- •内分泌：未控制的甲状腺功能减退或甲亢、未控制的 I 或 II 型糖尿病
- •肝脏：肝功能检查异常的受试者，定义为，在访视 1 或在访视 2 前的重复检测时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素≥1.5 倍正常值上限的受试者。
- •癌症：患有癌症 5 年以上尚未完全缓解的受试者。注：患有皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌，或者局灶前列腺癌的受试者，如果基于研究者的判断，病情已经得到充分临床控制，并且参加研究不会有安全性的担忧时，可入组研究。
- •青光眼：应排除确诊患有闭角型青光眼的患者，无论其是否接受过治疗。确诊为开角型青光眼，用药物控制眼内压的受试者可以入选本研究。允许使用批准用于控制眼压的所有药物，包括局部眼用非选择性β阻滞剂（如倍他洛尔、卡替洛尔、左布诺洛尔、美替洛尔或噻吗洛尔）。
- •药物过敏：对β2-激动剂、格隆铵或其他抗胆碱药或 MDI 任何成分有过敏史的受试者。
- •药物滥用：根据研究者判断，明显酗酒和药物滥用的受试者（见排除标准 1）。
- •肺功能测定之前的用药：在各研究访视肺功能测定前的 6 小时内，医学上无法避免使用短效支气管扩张剂的受试者。
- •禁止用药：根据研究者判断，在筛选期和本研究治疗阶段无法避免使用方案规定禁用药物的受试者（见 0 节表 1-4）。
- •接种疫苗：访视 1 前 30 天内或筛选期（访视 1 至访视 4）接受减毒活疫苗的受试者。注：接种灭活流感疫苗、肺炎球菌疫苗或任何其它灭活疫苗受试者可接受，除非疫苗是在访视 1（筛选）或访视 4（随机）之前的 48 小时内接种。
- •不依从：不依从研究步骤受试者，包括不依从完成日志（在访视 4 前最后 7 天完成<70%受试者日志评估）。
- •与研究中心之间的关系：研究者、次要研究者、研究协调员或正参与研究的研究者的雇员或上述所提到人员的直系亲属不得参加本研究。
- •知情同意有效性可疑：有精神病、智力发育不全、动机不良、药物滥用（包括药物和酒精）或其他限制参加本研究知情同意有效性的疾病史的受试者。
- •使用禁用药物（见方案表 4）的受试者
- •研究药物或装置：在访视 1（筛选）前最后 30 天或 5 个半衰期内（以最长者为准），在另一项临床试验中使用研究药物或装置治疗的受试者。注：参加观察性研究（即，研究不需要改变药物治疗或其他干预）的受试者不被排除。
- •手-呼吸协调性：使用 MDI 时需要使用储物罐装置以弥补手-呼吸协调性不佳的受试者。注：本研究期间禁止使用雾化器给与 COPD 药物。
- •既往参与研究：既往参加过任何 Pearl Therapeutics 研究的受试者。
结局指标
主要结局
本研究主要目的是确定 GFF MDI 与其组成成分和安慰剂 MDI 相比，以及 FF MDI 和 GP MDI 与安慰剂 MDI 相比的疗效。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周晨间给药前 FEV1 谷值相对基线的变化(第 24 周)
- 第 24 周给药后 2 小时内 FEV1 峰值相对基线的变化(第 24 周)
研究者
张景
Pearl Therapeutics, Inc./Fisons Limited T/A Sanofi/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (26)
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