ChiCTR2200058262进行中（未招募）4 期
八子补肾胶囊抗衰老随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周后中医肾精亏虚证核心症状衰老评价量表评分的变化
研究概览
简要总结
1.评价八子补肾胶囊对不同年龄段肾精亏虚证人群症状的改善作用； 2.评价八子补肾胶囊在抗衰老方面的有效性和安全性； 3.评价八子补肾胶囊对衰老标志物的影响； 4.评价八子补肾胶囊对皮肤衰老的改善作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法 ① 盲法设计：双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。 ② 编盲：药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的药物编号粘贴在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中医肾精亏虚证诊断标准；
- •2.中医肾精亏虚证核心症状衰老评价量表表现积分≥10 分；
- •3.年龄≥30 岁且≤80 周岁，男女不限；
- •4.自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.患有重要脏器的增龄性改变导致的严重疾病或疾病状态不稳定者；
- •2.患有严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液病等循环、呼吸、神经（中重度 PD/AD）等系统疾病者；
- •3.患有严重精神类疾病或认识功能障碍者；
- •4.患有身体残疾疾病者；
- •5.符合肝阳上亢证、实热证，湿热证，阴虚内热证等诊断标准或平素符合以上体质者；
- •6.筛选入组前 1 年内有酗酒或药物滥用史的患者；
- •7.筛选入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •8.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者；
- •9.怀孕或哺乳期的女性患者；
- •10.由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
八子补肾胶囊
对照组
八子补肾胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
治疗 12 周后中医肾精亏虚证核心症状衰老评价量表评分的变化
治疗 12 周后中文版 Tilburg 衰弱评估量表（TFI）积分的变化
次要结局
- 皮肤
- 外周血衰老标志物
- 头发
- 生活质量评价量表（SF-36）
- 血清性激素水平等指标
- 5 次起坐时间、6 分钟步行距离等
- 运动功能测试
- 头皮
- 计算机人脸识别年龄
研究者
研究点 (1)
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