ChiCTR-INR-17010667进行中（未招募）治疗新技术临床试验
杞鹿健肾颗粒改善老年衰弱综合征的临床观察
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2017年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 握力
研究概览
简要总结
通过观察杞鹿健肾颗粒对老年衰弱综合征患者临床症状及生活质量的影响，探索有效的中医药干预新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.能正常沟通，并能完成身体评估测试。
- •3.符合老年衰弱综合征的指征，参照 Fried 等对衰弱标准的定义。
- •4.符合肾气虚证诊断标准，参照 1994 年国家中医药管理局颁布的《中医病症诊断治疗标准》。
排除标准
- •1.不符合纳入标准者。
- •2.不属于杞鹿健肾颗粒作用范围内病例，或有明显兼夹证或合并证者。
- •3.近 1 个月服用其他具有益气血、养肝肾、健筋壮骨、平和温补作用的药物。
- •4.患者 3 个月内参加了其他临床实验。
- •5.过敏体质及对多种药物过敏者。
- •6.怀疑或确有药物滥用史，或根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •7.合并肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
- •8.病情危重(如严重心功能不全、严重感染和肿瘤等)，难以对杞鹿健肾颗粒的有效性和安全性做出确切评价者。
研究组 & 干预措施
治疗组
服用杞鹿健肾颗粒，开水冲服，一次 12g，一日 2 次。干预期 6 个月。
对照组
服用安慰剂颗粒(杞鹿健肾颗粒有效成分的 1/20，制成气味剂型等方面都与治疗药物相同)，服法同上。干预期 6 个月。
结局指标
主要结局
握力
站起走计时测试
重复坐站测试
单脚站立测试
肾气虚证症状评分
生活质量量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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