ChiCTR-TRC-13004125已完成2 期
脾肾虚型重症肌无力病机及健肌宁干预作用的研究
上海市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2010年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 自身获得性重症肌无力绝对评分表
研究概览
简要总结
本课题通过纳入符合中西医诊断的重症肌无力（脾肾虚损型）患者，予中药健肌宁颗粒治疗 6 个月，通过临床观察，评价其疗效；另招募正常志愿者作为对照，分离患者及正常志愿者血清，以治疗前后重症肌无力及正常志愿者做对照，观察血清 miRNA 差异基因表达谱变化。验证补脾益肾、升举阳气中药健肌宁可对脾肾虚损型重症肌无力血清 mi-RNA 信号通路存在干预作用；揭示其治疗重症肌无力分子机制，深化对中医―脾旺理论及脾肾藏象科学基础及重症肌无力发病机制的认识。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合西医获得性自身免疫性重症肌无力诊断标准,为改良 OSSEMANⅠ型,ⅡA 型、ⅡB
- •中医病症属脾肾虚损者；
- •年龄在 14-75 岁之间；
- •受试者知情,自愿签署知情同意书。
排除标准
- •OSSEMAN 方案 III,IV,V 型者。
- •家族性重症肌无力，先天性重症肌无力综合症及药物（青霉胺、α-干扰素等）所致重
- •3）妊娠或哺乳期妇女。
- •4）合并心血管(血压≥180/110 或心功能>III°或严重心率失常)肝脏(肝功能超出正常
- •高线的一倍)肾脏(肾功能异常)和造血系统等严重原发性疾病以及其他脏器功能不全(合
- •并明显影响该病治疗的疾病)精神病患者.
- •5）近三个月内曾静脉应用丙种球蛋白或行血浆置换治疗的患者。
- •6）过敏体质（对 2 种以上食物或药物过敏者）。
- •7）近 1 个月内参加过其他药物临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
中药健肌宁+基础西药
对照
基础西药
结局指标
主要结局
自身获得性重症肌无力绝对评分表
中华生存质量量表
病情反复发生率
外周血清 miRNA 基因芯片检测
次要结局
- 自身获得性重症肌无力好转率
- 血清乙酰胆碱受体抗体检测
- 肌电图
- 血、尿常规
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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