ChiCTR2100044581进行中（未招募）2 期
健脾温肾法对慢性心力衰竭患者肾小管损伤影响的临床研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
研究概览
简要总结
观察健脾温肾法对 CHF 早期肾功能损伤的改善作用，并验证其可能是通过改善肾小管损伤保护 CHF 患者的肾功能，以寻找潜在的治疗靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 30-80 岁，性别不限；
- •（2）符合 CHF 诊断标准；
- •（3）尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）＞12U/L，且估算的肾小球滤过率（eGFR）＞ 60ml/min/1.73m2；
- •（4）符合脾阳不振证的诊断标准；
- •（5）心功能分级（NYHA）Ⅱ-Ⅲ级；
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）由于瓣膜性心脏病、先天性心脏病、心肌炎、心肌病等导致的心力衰竭；
- •（2）既往已诊断有肾脏疾病者；
- •（3）严重心律失常，包括频发室性早搏、II 度 II 型房室传导阻滞、III 度房室传导阻滞以及心源性休克者；
- •（4）合并重度高血压且服药控制不佳者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg)；
- •（5）合并严重肝功能异常者（ALT 或 AST 达到正常值上限 3 倍以上）、内分泌疾病、恶性肿瘤以及自身免疫性疾病者；
- •（6）妊娠或哺乳期女性；
- •（7）过敏体质及对本研究用药组成成分过敏者;
- •（8）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者。
研究组 & 干预措施
试验组
西医标准治疗+加味苓桂术甘汤
对照组
西医标准治疗
结局指标
主要结局
尿 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶
次要结局
- 肾损伤分子 1
- 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
- 尿β2 微球蛋白
- 血清肌酐
- 尿α1 微球蛋白
- 尿视黄醇结蛋白
- 尿组织金属蛋白酶抑制剂-2
- 尿微量白蛋白
- 胰岛素样生长因子结合蛋白 7
- 尿素氮
- 尿转铁蛋白
- 尿免疫球蛋白 G
- 血清 N 端前脑钠肽
- 左心室射血分数
研究者
研究点 (1)
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