ChiCTR1800017509进行中（未招募）基础科学研究
基于脏腑“气虚证”的生物学基础研究 ---系统挖掘慢性心力衰竭气虚证生物学基础的临床研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 基础科学研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气虚证候评分
研究概览
简要总结
采用自身前后对照研究，通过观察慢性心力衰竭气虚证采用益气药治疗前后气虚证计分改变，在外周血系统生物学、粪便肠道菌群的基础上，从代谢-免疫-能量等系统阐明气虚证的生物学基础。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 35-75 岁，性别不限；
- •2.中医辨证为气虚证或气虚血瘀证；
- •3.符合慢性心力衰竭与冠心病的疾病诊断标准；
- •4.NYHA 分级为Ⅱ、Ⅲ级患者；
- •5.左心室射血分数（LVEF）≤40%；
- •6.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有下列情况之一者：急性冠脉综合征 30 天以内；心源性休克；Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗、难以控制的恶性心律失常；扩张型心肌病；肥厚梗阻性心肌病；心肌炎；肺动脉栓塞；严重瓣膜疾病；近 6 个月内脑卒中者等；
- •2.严重肝肾功能损害者，谷丙转氨酶＞正常上限 3 倍正常值上限，血清肌酐＞265umol/L 者；
- •3.合并有呼吸系统、神经系统、免疫系统等其他重大系统性疾病，恶性肿瘤患者或有严重创伤、感染患者等；
- •4.高血压、高血糖等慢性疾病控制不良者；
- •5.有较复杂的合并证型者，包括痰、寒、热毒等实证，以及明显的阴虚及阳虚患者等；
- •6.过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；
- •7.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阳性，并且在研究期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）者；
- •8.近 1 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •9.精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- •10.酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
研究组 & 干预措施
慢性心力衰竭组
益气药
正常对照受试者
结局指标
主要结局
气虚证候评分
次要结局
- 左室射血分数
- B 型钠酸肽
研究者
研究点 (1)
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