临床试验/ChiCTR2100048709

ChiCTR2100048709尚未招募不适用

中药复方协同激素分期治疗全身型重症肌无力的前瞻性、随机、对照、双盲临床研究

浙江省中医院7 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年7月31日最近更新: 2022年3月21日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 240
试验地点: 7
主要终点: 激素减量后复发率、激素并发症发生率、重症肌无力危象转化率。

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究观察经协同激素分期中药复方治疗后能否降低激素用量，减低激素减量后复发率，减少激素副作用，以及中药治疗后全身型重症肌无力的临床效果，为中医协同西药治疗重症肌无力提高数据支持。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1.首次发病符合全身型重症肌无力分型诊断标准；
•2.入院资料齐全、病情表述详尽、病程记录完整且无明显缺项；
•3.应用糖皮质激素治疗；
•5.GMG 诊断由至少两位主治医师或更高级别医师根据典型的临床表型及实验室检查结果再次核实。

排除标准

•1.合并其他神经肌肉疾病或周围神经病的患者；
•2.合并有严重的心脑血管、肝、肾和造血系统疾病、慢性严重感染、精神病者；
•3.妊娠或哺乳期妇女患者；
•4.应用其他免疫抑制剂者；
•5.入组前已经开始应用中医包括中药或针灸治疗；
•6.已经入组其他临床干预性研究对本课题观察有冲突者；
•7.凡是符合上面任何一项者则予以排除。

研究组 & 干预措施

治疗组

中药复方+糖皮质激素治疗

对照组

糖皮质激素治疗

结局指标

主要结局

激素减量后复发率、激素并发症发生率、重症肌无力危象转化率。

重症肌无力定量评分(QMGS),

重症肌无力复合量表(MGC)

肌无力肌肉量表(MMS)

重症肌无力绝对和相对评分法(ARS-MG)的检查并录像

次要结局

患者进行 MG 日常生活量表(MG-ADL)自评
T 细胞、补体、细胞因子

研究者

发起方

浙江省中医院

研究点 (7)

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