ChiCTR2200057566尚未招募不适用
基于真实世界探讨益气温阳法治疗重症肌无力的病例注册登记研究
中国中医科学院科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QMG 量表
研究概览
简要总结
- 评价益气温阳法治疗重症肌无力的有效性与安全性；
- 从免疫学角度阐明益气温阳法治疗重症肌无力的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合中国重症肌无力 2020 版指南中的临床诊断标准；
- •患者或家属理解研究内容，签署知情同意书。
排除标准
- •既往合并严重心、脑、肝、肾等疾病者；
- •近期出现肌无力危象状态者。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
西药+中药
治疗组 2
西药+中药+针刺
对照组
西药
治疗组 3
中药
结局指标
主要结局
QMG 量表
时间窗: 基线，治疗 1 月，治疗 3 月，随访 3 月
次要结局
- MG-ADL 量表(基线，治疗 1 月，治疗 3 月，随访 3 月)
- MG-QOL-15 量表(基线，治疗 1 月，治疗 3 月，随访 3 月)
- 神经免疫学抗体(基线，治疗 3 月，随访 3 月)
- T 细胞亚群(基线，治疗 3 月，随访 3 月)
- 细胞因子(基线，治疗 3 月，随访 3 月)
- 不良事件(基线，治疗 3 月，随访 3 月)
研究者
研究点 (1)
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1. 国家自然科学基金（编号：82301527）；
2. 上海交通大学交大之星医工交叉项目（编号：YG2023LC04）；
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