ChiCTR2300070118尚未招募治疗新技术临床试验
悬吊式下肢康复机器人辅助治疗对 ICU 获得性肌无力患者的早期疗效观察
上海市申康课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢关键肌肌肉厚度
研究概览
简要总结
探讨传统康复徒手治疗结合课题组自主研发的悬吊式下肢康复机器人辅助治疗和 MOTOMed 训练设备辅助治疗对 ICU 获得性肌无力患者的早期康复疗效比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.存在原发危重疾病,符合 ICU 获得性肌无力诊断标准；
- •2.患者在 ICU 住院 2 周，并且机械通气 48h 以上；
- •3.年龄 18-85 周岁；
- •4.下肢运动功能障碍；
- •5.意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练；
- •6.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书；
- •7.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项。
排除标准
- •2.植入起搏器或除颤器者；
- •3.骨折未愈合、严重的骨质疏松者、急性静脉血栓形成患者；
- •4.患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
- •5.严重髋、膝、踝关节被动关节活动度受限；
- •6.难治性或多发性癫痫者；
- •7.视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
- •8.正在参与另一项临床试验；
- •9.已知对康复机器人会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •10.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
对照组
MOTOmed 下肢康复训练器介入组
悬吊式下肢康复机器人介入组
结局指标
主要结局
下肢关键肌肌肉厚度
次要结局
- 英国医学研究委员会量表评分
- 改良 Barthel 指数评分
- 下肢围度测量
研究者
研究点 (1)
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