ChiCTR2000029725CompletedPhase 3
ATA-I-1-0 型胰岛素泵强化治疗糖尿病患者的多中心随机对照临床研究
凯联医疗科技（上海）有限公司3 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: August 24, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 空腹静脉血糖
Study Overview
Brief Summary
采用多中心、随机、对照研究，比较 ATA-I-1-0 胰岛素泵与美敦力 712 智能胰岛素泵在 6 天治疗时间内，对高血糖的 1 型和 2 型糖尿病患者治疗的有效性、安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •②1 型糖尿病患者，或者需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者；
- •③HbA1c≧9.0%;
- •④入院前 30 天未更改治疗方案；
- •⑤患者知情同意、自愿参加试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①不适合采用胰岛素泵治疗的患者；
- •②伴有严重循环障碍的高血糖者以及出现休克的患者；
- •③心脏、肝、肾功能严重损伤和其他全身性疾病患者；
- •④患有精神性疾病，无自制力、不能明确表达者；
- •⑤糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷；
- •⑥哺乳期患者、妊娠试验阳性以及近期准备怀孕的女性患者；
- •⑦过敏体质，对胶布过敏者；
- •⑧3 个月内参加过其他临床试验者
- •⑨不能按照研究者制定好的治疗方案自愿配合进行治疗的患者，及研究者认为不适合参加本临床试验的患者
Arms & Interventions
Group 2
美敦力 712 智能胰岛素泵
Group 1
ATA-I-1-0 胰岛素泵
Outcomes
Primary Outcomes
空腹静脉血糖
Secondary Outcomes
- HbA1C
- 指尖血
Investigators
Study Sites (3)
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