CTR20251236已完成3 期
一项多中心、随机、双盲安慰剂对照以及 44 周开放标签的长期安全性评估的 III 期临床研究，评估 MH004 软膏在青少年和成人轻至中度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
未提供66 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2025年4月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 与基线相比，给药 4 周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效 关键次要目标：进一步评估 MH004 软膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效 次要：1）评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性；2）进一步评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成人受试者中的疗效；3）进一步评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效；4）评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥12 岁至 17 岁（含）的青少年，以及 18 岁或以上的男性或女性；
- •在基线（D1）之前至少 1 年的特应性皮炎 (AD) 的临床诊断病史，并且在筛选期和基线访视时已确认符合 AD（Hanifin Rajka (1980) 标准）；
- •受试者需符合以下标准：
- •VC 阶段：在筛选期和基线期为轻度至中度特应性皮炎，IGA 评分为 2-3 分，%BSA 为 3-20%（除外头皮）；
- •LTS 阶段：在第 8 周访视时需要 IGA 评分为 0-4 分，%BSA 为 0-20%（除外头皮）
- •主要目标：评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的疗效 关键次要目标：进一步评估 MH 软膏对轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者的其他疗效终点的疗效 次要：1）评估 MH004 软乳膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者中的安全性和耐受性；2）进一步评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成人受试者中的疗效；3）进一步评估 MH004 软膏在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人受试者长期随访的疗效；4）评估 MH004 和其活性代谢物(MH11010025) 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的青少年和成人参与者中的药代动力学。
- •至少有一处 AD 皮损不在手、脚或生殖器上；
- •同意根据以下标准避免怀孕或生育：
- •无生育能力的女性受试者（通过子宫切除术和 / 或双侧卵巢切除术或绝经后手术绝育；或筛查前末次月经≥12 个月，筛查时 FSH 水平（血清 FSH > 40U/L）且至少 50 岁）免于妊娠试验;
- •有生育能力的女性受试者（包括所有 12 岁及以上的女性受试者，无论是否经历过月经初潮）必须在筛选时和 D1 的第一次给药前确认妊娠试验阴性，并且同意从筛查到安全随访（EOT 后 30 [+ 7]天）之间使用高效避孕措施（详情见附录 1 ）；
- •男性受试者需同意采取适当的避孕措施（详情见附录 1 ）或从筛选到使用 MH004 软膏治疗后 90 天禁止进行精子捐献；
- •能够理解并自愿签署 ICF 或父母或法定监护人的书面知情同意书，并在可能时获得受试者的书面同意；
- •同意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •由研究者判断在基线前 4 周内 AD 病程不稳定（自发改善或迅速恶化）的受试者；
- •有以下伴随情况和疾病史：
- •免疫功能低下（如，淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich 综合征）；
- •基线前 2 周内任何需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药、抗结核或抗真菌药的感染等；
- •基线前 1 周内发生活动性皮肤感染；
- •研究者认为存在干扰试验结果评估或危及受试者安全的其他类型皮肤疾病（例如牛皮癣、脂溢性皮炎、狼疮色素沉着或广泛疤痕等）；
- •仅存在于手或足部的 AD 病变，且既往并无其他常见的受累区域（如面部或褶皱）；
- •任何研究者认为会影响参与试验的严重疾病或医疗措施、身体或精神状况，包括使用试验药物和参加必要的研究访问，或研究者认为这些影响对受试者构成重大风险或影响。例如：
- •有临床意义或不受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前 6 个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或不受控制的高血压（血压 > 150/90 mmHg）；
- •首次给药前 6 个月内新发脑梗塞；
- •在参加本临床研究之前的 5 年内患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，接受过根治性治疗且无复发证据的除外；
- •低血红蛋白水平（< 10 g/dL）
- •需要透析的严重肾脏疾病（血清肌酐 > 2 mg/dL）
- •当前存在显著影响肝功能的疾病史，包括但不限于活动性乙型或丙型肝炎，肝脏或胆道异常。
- •受试者在基线前指定的洗脱期内使用以下任何一种治疗：
- •给药前 5 个半衰期内接受过治疗 AD 的生物制剂（例如，度普利尤单抗[dupilumab]）;
- •给药前 4 周内接受过全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他全身性免疫抑制剂或免疫调节剂（例如霉酚酸酯或他克莫司）；
- •给药前 2 周内接受过免疫接种或镇静抗组胺药，除非是长期稳定的治疗方案（允许使用非镇静抗组胺药）；
- •给药前 1 周内使用过其他局部治疗 AD（除外无治疗 AD 药物成分润肤剂），如皮质类固醇，钙调神经磷酸酶抑制剂，煤焦油（洗发水），抗生素，抗菌清洁沐浴露 / 肥皂。允许使用稀释次氯酸钠“漂白”浴，但要求每周不超过 2 次，并且在整个研究过程中频率保持不变。
- •既往接受过系统性或局部 JAK 抑制剂治疗的受试者；
- •给药前 2 周内接受紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源(如阳光或日光浴室)和 / 或在研究期间有意接受这种暴露，研究者认为这可能会影响受试者的疾病状态；
- •HIV 检测结果呈阳性；
- •肝功能损害: AST 或 ALT≥2xULN; 碱性磷酸酶和 / 或胆红素> 1.5xULN；
- •孕妇或处于哺乳期的女性，或考虑怀孕的受试者；
- •筛查期前 6 个月内有酒精或药物滥用史，研究者认为这可能影响受试者遵守给药计划和研究评估；
- •基线前 4 周内或目前正在接受其他研究药物治疗或目前正在入组其他研究药物 / 治疗的临床试验；
- •研究者或申办方认为，任何不能控制的，具有临床意义的实验室异常、伴随疾病或其他状态，将会影响研究数据、受试者的安全或影响研究中的给药计划和研究评估；
- •申办方或研究者的雇员或其家属。
结局指标
主要结局
与基线相比，给药 4 周后湿疹面积及严重程度指数（EASI）变化的百分比
时间窗: 首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次
与基线相比，给药 4 周后研究者整体评分法（IGA）评分为 0～1 且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 筛选期及给药后每 2 周进行 1 次
次要结局
- 与基线相比，给药 4 周后 EASI 评分变化的百分比(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 4 周后特应性皮炎评分（SCORAD）相对基线变化的百分比(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 8 周后 EASI 降低达到 50%，75%的受试者比例(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，用药至第 4 周，第 8 周后特应性皮炎受累面积百分比的改变(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，用药至第 4 周，第 8 周后瘙痒数字评分变化(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 与基线相比，给药 4 周后皮肤病生活质量指数（DLQI）总分的变化(首次给药前当天及给药后每 2 周进行 1 次)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的发生率(筛选期至末次给药后 14+2 天)
- MH004 软膏在轻中度特应性皮炎患者中的 PPK 特征(第 4 周和第 8 周第一天第一次涂药前采血)
研究者
杨勇
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (66)
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