ChiCTR2200066617尚未招募不适用
益生菌干预改善骨量减少的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨代谢相关指标（血清胶原蛋白 I 型交联 C 端肽(CTX)、前胶原蛋白类型 IN 前肽(P1NP)、骨钙素(OC)）
研究概览
简要总结
1.评估益生菌（植物乳杆菌 HFY15 和动物双歧杆菌）的安全性； 2.评估益生菌（植物乳杆菌 HFY15 和动物双歧杆菌）干预对骨量减少的影响； 3.评估益生菌（植物乳杆菌 HFY15 和动物双歧杆菌）干预对肠道微生态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄范围 50-70 岁；
- •绝经状态（定义为自上次月经起>1 年）；
- •筛选时体重指数(BMI)必须≥18 且≤32 kg/m2；
- •以 T 值表示的骨矿物质密度(BMD)，在腰椎(L1-L4)、股骨颈或全髋中＞-2.5，＜-1.0，由 DEXA 测量；
- •承诺不使用任何可能影响研究结果的产品；
- •在当地居住至少一年，有固定住所；
- •试验前 3 个月内未参加过其它药物临床试验；
- •较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望；
排除标准
- •有>1 次非创伤性骨折史；
- •存在已确定的骨质疏松症（通过筛查 DEXA 测量的腰椎、股骨颈或全髋的 T 评分≤-2.5）；
- •免疫或骨相关疾病史，包括：HIV 感染、I 型糖尿病、骨髓或器官移植；炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；多发性骨髓瘤; 骨软化症；骨肉瘤;类风湿关节炎;系统性红斑狼疮;甲状腺疾病；
- •未控制的 II 型糖尿病（过去 12 个月内 HgbA1c≥7%）；
- •减肥手术史或其他形式的吸收不良（包括有记录的乳糜泻或慢性腹泻）；
- •有严重慢性病（冠心病、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症；
- •目前（过去 8 周内）使用任何已知对免疫或骨骼系统有影响的药物（例如免疫调节疗法、全身性糖皮质激素、全身性类固醇激素）；
- •在过去 5 年内使用口服或注射双膦酸盐超过 1 年；
- •目前或过去（1 年内）使用地舒单抗、特立帕肽、雷洛昔芬、激素替代疗法(HRT)、降钙素或除双膦酸盐以外的任何其他抗再吸收剂用于预防和治疗骨量减少症；
- •在过去六个月内吸烟或使用含尼古丁的产品；
- •不受控制的甲状腺疾病（过去 12 个月内血液促甲状腺激素(TSH)水平异常和 / 或过去 12 个月内改变甲状腺替代疗法的剂量）；
- •过去一个月使用过抗生素；
- •过去 14 天持续服用益生菌、益生元或合生元；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
骨代谢相关指标（血清胶原蛋白 I 型交联 C 端肽(CTX)、前胶原蛋白类型 IN 前肽(P1NP)、骨钙素(OC)）
疼痛评分量表
肠道菌群组成分析
次要结局
- 血清炎症因子(C 反应蛋白、肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素 6(IL-6))
- 25 羟维生素 D
- 胃肠道症状评分
研究者
研究点 (1)
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