CTR20200815CompletedPhase 3
盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性研究
Not provided15 sites in 1 country108 target enrollmentStarted: May 8, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 108
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- 给予研究药物后 45min 内至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
探索盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的合理剂量；评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；
- •全身麻醉下择期手术受试者
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
Exclusion Criteria
- •研究者认为不适合鼻喷给药
- •接受过全身麻醉的受试者
- •有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者
- •房室传导阻滞、心功能不全受试者
- •有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- •经药物治疗后血压控制不佳受试者
- •精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者
- •药物滥用、吸毒、酗酒史受试者
- •随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
- •对药物成分或组分过敏者
- •规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- •参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
给予研究药物后 45min 内至少一次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分的受试者人数百分比。
Time Frame: 术前
Secondary Outcomes
- 受试者从麻醉诱导给药开始至 BIS 值首次达到≤60 时使用丙泊酚的用量（mg/kg/h）(术中)
- 受试者全身麻醉过程使用丙泊酚的用量（mg/kg/h）(术后)
- 受试者从麻醉诱导给药开始至 BIS 值首次达到≤60 时使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min）(术中)
- 受试者全身麻醉过程使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min）(术后)
- 受试者在给药后首次达到 Ramsay 镇静评分≥3 分时的 BIS 值(术中)
- 麻醉医师在术后 PACU 内对于受试者镇静满意度的评分(术后)
- 受试者在给药后第 1 日内对于手术过程满意度的评分(术后)
Investigators
曹永
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
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