CTR20171286尚未招募1 期
米诺膦酸片健康人体药代动力学研究 -------（单中心、随机、开放、交叉 ）
南京华威医药科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年11月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服米诺膦酸片后，米诺膦酸片的药代动力学特性；次要目的是评价米诺膦酸片口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •19~45 岁（包括 19 和 45 岁），同批受试者年龄不宜相差 10 岁
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
排除标准
- •体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12 导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原 时间（PT）检查值超过正常值范围者
- •有心、肝、肾、内分泌、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有 上述系统疾病者
- •三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽 困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血 或消化道手术者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者、或已知对本药组分或其它二膦酸 盐类药物有既往过敏史者
- •三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮 料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准 单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒 或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单 位）者，或入院当天酒精呼气检测结果阳性者
- •既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL）者
- •入院当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯 胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期 间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非 药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- •研究者认为不适合入组的其他受试者
研究者
研究点 (1)
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