地诺孕素片人体药代动力学试

杭州容立医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2014年5月7日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 14
试验地点: 1
主要终点: 1、采用高效液相色谱-串联质谱法分析测试采集的受试者血浆中的地诺孕素。在样品测试前按照国际要求进行方法学研究，以线性范围与线性关系、准确度、精密度、最低定量浓度及样品稳定性等为指标进行方法的评价。 2、实验室检查

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

进行健康志愿受试者经单次和多次给予地诺孕素片后药物在体内的动态变化规律（即药物吸收、分布和代谢的过程和特点），估算相应的药代动力学参数，阐明本药在健康人体药代动力学特征，为其进行下一步临床研究提供依据。同时收集整个试验过程中的不良事件、医学评价、实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 非随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 是

入选标准

•体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m2）]在 19～24 之间，且体重不小于 45 kg；
•健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肾功能、肝功能、心肌酶谱、血脂四项、凝血四项、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；
•试验开始前 3 个月月经周期规律正常者；
•依从性好，并签署知情同意书。

排除标准

•患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病、有深部静脉炎或血栓栓塞疾病史，良性或恶性生殖器官或乳腺肿瘤的现病史、既往史或家族史，子宫内膜癌、患有或疑似患有雌激素依赖性肿瘤；
•对本品任何成分过敏者或过敏体质或有严重药物不良反应史者；
•试验前 1 个月内服用过其它药物者；试验前 3 月内献血或失血超过 200 mL 者（正常月经量的出血不计）、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；
•妇女哺乳期、妊娠期间及妊娠试验阳性者；
•曾因妊娠引起阻塞性黄疸或前期服药引起黄疸者；
•有不能确诊的异常出血患者；
•嗜好烟、酒者，怀疑或确有酒精、药物依赖病史者；
•收缩压 / 舒张压大于 150/100mmHg 或小于 90/55mmHg 者；
•在试验期间可能计划使用其他形式的激素治疗者或同时使用肝酶诱导药物，如巴比妥酸盐、苯妥英钠、卡马西平、灰黄霉素、利福平等；
•现患 / 既往有抑郁症或有抑郁表现的患者；
•由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者。

结局指标

主要结局

1、采用高效液相色谱-串联质谱法分析测试采集的受试者血浆中的地诺孕素。在样品测试前按照国际要求进行方法学研究，以线性范围与线性关系、准确度、精密度、最低定量浓度及样品稳定性等为指标进行方法的评价。 2、实验室检查

时间窗: 采血结束后

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

杭州容立医药科技有限公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

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