CTR20252792进行中（未招募）3 期
评估 AHB-137 注射液用于核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验
杭州浩博医药有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的完全应答。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NA）治疗的乙肝病毒 e 抗原（HBeAg）阴性的慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 次要目的：评估 AHB-137 在接受 NA 治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者中的安全性、免疫原性、药代动力学、药效动力学以及对受试者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •在签署知情同意书时年满 18 周岁者；
- •筛选时 HBeAg 阴性；
- •HBsAg 或 HBV DNA 阳性至少 6 个月的慢性乙型肝炎受试者；
- •满足 NA 治疗的相关要求；
- •筛选时 100 IU/mL < HBsAg ≤ 3000 IU/mL，且 HBV DNA < 100 IU/mL，及肝功能指标满足要求；
- •按照要求采取有效避孕措施者；
排除标准
- •除慢性 HBV 感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常者；
- •合并有临床意义的其他肝病者；
- •既往 / 目前存在肝功能失代偿表现者；
- •显著的肝纤维化或肝硬化
- •存在方案规定的实验室检查结果异常者；
- •有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估；
- •对 AHB-137 或其成分过敏者；
- •近期有重大外伤或进行过大型手术，或计划进行手术；
- •正在参加另外的临床试验，或者在本研究前未经过方案规定洗脱期者；
- •既往 / 目前使用过禁用药物；
- •经研究者判断不适合参与本试验的情况。
结局指标
主要结局
停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的完全应答。
时间窗: 依据方案
次要结局
- 停用所有慢性乙型肝炎治疗后 24 周的 HBV DNA 持续抑制（＜ LLOQ）。(依据方案)
- 各访视是否达到完全应答。(依据方案)
- 检测其他疗效指标及肝功能相关指标。(依据方案)
- 相关量表的评分较基线的变化。(依据方案)
- NA 治疗终止后的病毒学复发及临床复发。(依据方案)
- 耐药分析。(依据方案)
- 不良事件，严重不良事件（SAE）， 有临床意义的检查结果。(依据方案)
- 抗药抗体检测。(依据方案)
- 药代动力学。(依据方案)
研究者
研究点 (39)
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