ChiCTR2100050369进行中（未招募）早期 1 期
伤害指数应用于插管全麻诱导期伤害性刺激监测的有效性分析
江西美格尔医疗设备有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伤害指数
研究概览
简要总结
评估伤害性指数和传统的间接伤害性刺激指标对于患者伤害性刺激的特异性及敏感性，以明确伤害性指数应用于全身麻醉中伤害性刺激水平监测的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 通过随机数字表法将受试者分为a、b两组，受试者和记录者均不知道分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限，体重 kg=(身高 cm-100)±15%；
- •ASA I 和 II 级；
- •需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为经过适当术前准备的非急诊住院病人，1-2 小时非开颅、非开胸手术；行择期全麻手术，须气管内插管的病人；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划；
- •收缩压（SBP）为 90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤90 mmHg；体温＜38℃；
- •心电图检查正常，如心率为 60 bpm～100 bpm，根据 Bazett 公式计算的 QT/QTc 间期为男性 QTc 间期≤450 ms 和女性 QTc 间期≤470 ms）；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤1 次/min）；
- •重要的实验室及影像学指标在下述范围内者：
- •（1） 血常规：血红蛋白（≥100 g/L）、血小板（≥75×10^9/L）、白细胞（3～15×10^9/L）；
- •（2） 小便常规：尿蛋白（＜+）、尿糖（＜+）、尿酮体（阴性）；
- •（3） 肝功能：ALT、AST、总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）在正常参考值范围；血清白蛋白≥32 g/L；
- •（4） 肾功能：BUN 和 Cr 在正常参考值范围；
- •（5） 血糖：空腹血糖（FPG，3.0～8.9 mmol/L 或 55～160 mg/dL）；
- •（6） 血脂：总胆固醇（TC＜7.75 mmol/L 或 300 mg/dL）和甘油三酯（TG＜3.42 mmol/L 或 300 mg/dL）；
- •（7） 电解质：Na^+（130～150 mmol/L）、K^+（3.0～5.5 mmol/L）、Ca^2+（2.0～2.9 mmol/L）。
排除标准
- •经麻醉医师判定认为不适合参加本试验者；
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者；
- •既往有异常手术麻醉恢复史；
- •在术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物；
- •十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
- •三个月内参加过其他药物试验；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
A 组
瑞芬太尼 TCI: 2 ng/ml，强直刺激
B 组
瑞芬太尼 TCI: 4 ng/ml，强直刺激
结局指标
主要结局
伤害指数
时间窗: 诱导前；强直刺激前；强直刺激后；气管插管前；气管插管后；切皮前；切皮后
血压
时间窗: 诱导前；强直刺激前；强直刺激后；气管插管前；气管插管后；切皮前；切皮后
心率
时间窗: 诱导前；强直刺激前；强直刺激后；气管插管前；气管插管后；切皮前；切皮后
次要结局
- 脑电指数(诱导前；强直刺激前；强直刺激后；气管插管前；气管插管后；切皮前；切皮后)
- 脉搏氧饱和度(诱导前；强直刺激前；强直刺激后；气管插管前；气管插管后；切皮前；切皮后)
研究者
研究点 (1)
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