ChiCTR1900028470进行中（未招募）1 期
基于“CYP2C19 基因表型-肠道菌群-代谢”研究重复饮用绿茶对健康志愿者体内兰索拉唑及其代谢产物的药代动力学影响及其作用机制
国家自然基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CYP2C19 基因型检测
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：研究重复饮用绿茶是否会对兰索拉唑及其代谢产物药代动力学产生影响及其影响程度。 2.次要研究目的：研究重复饮用绿茶对兰索拉唑及其代谢产物药代动力学影响的作用机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 43（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女各半年龄在 18-45 岁之间（包括 18 和 45 岁）
- •2.体重指数（BMI）为 19-24kg/m2（包括 19 和 24kg/m2），男性体重>50kg，女性体重>45kg。
- •3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。
- •4.血、尿、便三大常规；肝功 I 肾功 I、感筛四项、尿妊娠以及心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。且在开始使用药物前 24 小时内，妇女的尿妊娠试验必须为阴性。
- •5.近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌。
- •6.知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1.既往长期饮茶或咖啡者（近 3 月每周饮茶 / 咖啡次数≥4 次）。
- •2.既往有因饮用绿茶出现胃痛或失眠病史者。
- •3.最近（研究药物给药 6 个月内）滥用药物或酗酒。每天吸烟超过 10 支。怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •4.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
- •5.试验前二周内曾应用各种药物、保健品者（中药，自制药酒等）。
- •6.正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者。
- •7.最近三个月献血者。在研究药物给药前 4 周内向血库或在临床研究中（筛选访视除外）捐献过血液或血浆；研究给药前 4 周内输血。
- •8.重要脏器有原发性疾病或患有任何重要的急性或慢性医学疾病。
- •9.可能影响研究药物吸收的胃肠道手术。
- •10.目前或最近（研究药物给药 3 个月内）发生胃肠道疾病。
- •11.有其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄因素者。
- •12.研究者判断的其他可能降低依从性的人群。
研究组 & 干预措施
AB
重复饮茶+单次服用兰索拉唑
BA
不饮茶+单次服用兰索拉唑
结局指标
主要结局
CYP2C19 基因型检测
兰索拉唑及其代谢产物（5-羟基兰索拉唑及兰索拉唑砜）血药浓度检测
血液、粪便胆汁酸及短链脂肪酸代谢组学分析 ,粪便宏基因组学检测
粪便宏基因组学检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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