CTR20201129已完成1 期
德谷胰岛素在健康男性受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 德谷胰岛素药时曲线下面积 AUC0-t、AUC0-∞；血浆德谷胰岛素最高浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过单中心、随机、开放、双周期、单剂交叉的正常葡萄糖钳夹试验，研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者空腹状态下的药代动力学和药效学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 通过单中心、随机、开放、双周期、单剂交叉的正常葡萄糖钳夹试验，研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的德谷胰岛素与诺和达在健康中国男性受试者空腹状态下的药代动力学和药效学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄介于 18 至 45 岁（含）的健康中国男性；
- •体重指数[BMI=体重 (kg) /身高 2(m2)]介于 18.0 至 24.0 kg/m2（含）；
- •无糖耐量异常[空腹血浆葡萄糖小于 110 mg/dL（小于 6.1 mmol/L），且大于 70mg/dL（3.9 mmol/L），口服葡萄糖耐量试验时 2 小时葡萄糖水平小于 140 mg/dL（小于 7.8 mmol/L），糖化血红蛋白（HbA1c）≤6.0%]；
- •无糖尿病及肥胖家族史（一级直系亲属）；
- •胰岛素分泌功能正常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果以及心电图结果；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案采集血样；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •同意在试验期间使用可靠的避孕措施；
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；
- •入选前 3 个月内曾有过无偿献血（超过 400 mL 或过去 30 天内捐献大于 100 mL 血液）；
- •ALT 和 / 或 AST 数值≥正常值上限 1.5 倍；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选期或酒精呼吸测试结果阳性者；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支或等同物，研究期间不能戒烟；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 28 天内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、矿物质补充剂等）或给药前 28 天内接受了任何免疫接种或近一个月服用影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素；
- •胰岛素抗体测试呈阳性；
- •已知或怀疑对胰岛素及其他研究相关药物过敏者；
- •对药物有效成分或辅料过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验（以末次给药时间计算时间间隔），或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
德谷胰岛素药时曲线下面积 AUC0-t、AUC0-∞；血浆德谷胰岛素最高浓度（Cmax）
时间窗: 在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h
GIR 曲线下面积（GIRAUC0-24）；葡萄糖输注最大速率（GIRmax）
时间窗: 用药前的-0.5h 内，用药后 0-24h
次要结局
- 德谷胰岛素药时曲线下面积 AUCs（AUC0-12h、AUC12-24h）(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h)
- 清除半衰期（T1/2）(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h)
- 平均滞留时间（MRT）(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h)
- 末端消除速率（Kel）(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h)
- 血浆德谷胰岛素达峰时间（Tmax）(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h)
- 葡萄糖输注速率（GIR），计算试验中 24 小时内每 12h 的平均葡萄糖输注率(用药前的-0.5h 内，用药后 0-24h)
- 葡萄糖输注最大速率的时间（GIR-Tmax）(用药前的-0.5h 内，用药后 0-24h)
- C-肽浓度(在药品注射前-0.5h 内、注射后 0.25 h、1 h、2h、4 h、5h、6 h、8h、10 h、12 h、14h、24 h、36h、48h、72h、96h)
- 皮肤过敏、局部注射部位反应及低血糖等不良事件(筛选期至受试者随访结束)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规和血生化等）(筛选期至受试者随访结束)
- GIR 曲线下面积（GIRAUC0-12h、GIRAUC12-24h、GIRAUC0-t、GIRAUC0-∞）(用药前的-0.5h 内，用药后 0-24h)
- 免疫原性检查(筛选期至受试者随访结束)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司 / 连云港润众制药有限公司
研究点 (1)
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