CTR20222581已完成1 期
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性的 I 期、随机、开放、单次给药、两周期、交叉临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-24h、AUC0-∞、AUCGIR 0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在中国健康成年男性受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液与丹麦诺和诺德生产的德谷胰岛素注射液（商品名：诺和达®，产地：丹麦）相比，两药在药代动力学（PK）和药效学（PD）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康男性；
- •体重指数（BMI）在 19.0-24.0kg/m2 范围内（包含 19.0 和 24.0kg/m2）；体重≥50kg；
- •空腹静脉葡萄糖<6.1mmol/L 且＞3.9mmol/L；葡萄糖耐量试验（OGTT）2h 血糖值＜7.8mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）研究者判断胰岛素分泌功能正常；糖化血红蛋白≤6.0%；
- •无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和 / 或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等可能会影响受试者注射试验用药品的情况；
- •同意自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 1 个月内采取有效方式进行避孕；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照试验规定完成本试验。
排除标准
- •有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病史；
- •有特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏；
- •有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史；
- •经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加试验有安全性风险；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查中异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒感染重型或危重型、活动性肺结核；
- •给药前 1 个月内感染新型冠状病毒或给药前 48 小时内新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- •给药前 2 周内急性细菌性或病毒性感染，或存在其他高分解代谢状态者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位约 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或基线时酒精呼气试验阳性（>0.0mg/100mL），或不愿在试验期间放弃饮酒；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟＞5 支，或不愿在试验期间放弃吸烟；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血超过 400mL 者，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术；或有计划在给药期间至给药后 1 个月内择期手术者；
- •给药前 4 周内曾使用过任何处方药、中药、中草药或非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）者；给药前 4 周内曾接受任何疫苗接种者；
- •给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8 杯，1 杯=250mL）者，或不同意在给药前 48 小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- •不能耐受静脉穿刺、采血困难、有晕针、晕血史或无法建立双上肢静脉通路者；
- •不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导者；
- •若处于新型冠状病毒感染疫情期间，研究者根据试验开展时研究中心对疫情防控要求，决定进行新型冠状病毒的相关检测且结果异常有临床意义者；
- •受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）；
- •研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-24h、AUC0-∞、AUCGIR 0-24h
时间窗: 给药前 0.5h 内及给药后 120h
次要结局
- 不良事件；生命体征、体格检查和 12 导联心电图；实验室检查、注射部位局部反应、低血糖事件(临床研究期间)
- 抗德谷胰岛素抗体（ADA）的阳性率(给药前及研究结束（EOS）)
- 其他药代动力学指标：AUC0-12h、t1/2、AUC12-24h、AUC0-t、Cmax、Tmax、λz、Vz/F、CLz/F(给药前 0.5h 内及给药后 120h)
- 其他药效学指标：AUCGIR 0-12h、GIRmax、AUCGIR 12-24h、tGIR max(给药前 0.5h 内及给药后 120h)
研究者
王柯惠
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
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