ChiCTR2500100634尚未招募4 期
基于真实世界数据比较戈舍瑞林微球对比植入剂在前列腺癌患者中临床疗效的差异
白求恩科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次给药后第 29 天血清睾酮≤20ng/dl 的患者百分比
研究概览
简要总结
基于真实世界数据比较戈舍瑞林微球和戈舍瑞林植入剂在前列腺癌患者中血清睾酮维持显著去势和维持去势的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据前列腺癌诊疗指南 （2022 年版）确诊为前列腺癌的患者； 2.年龄 18-100 周岁； 经组织学证实适合接受内分泌治疗(新辅助内分泌治疗除外)或局部治疗接受≤6 个月的新辅助或辅助激素治疗的患者只要停药≥6 个月； 3.筛查患者血清睾酮浓度≥1.5 ng/mL； 4.预期生存期>9 个月； 5.东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态评分≤2 分； 6.使用戈舍瑞林微球或戈舍瑞林植入剂 3.6mg q28d 治疗； 7.自愿签署知情同意。
排除标准
- •既往或目前接受过激素治疗的前列腺癌患者；
- •诊断或疑似激素抵抗性前列腺癌；
- •垂体切除术、肾上腺切除术或垂体病变等。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
结局指标
主要结局
首次给药后第 29 天血清睾酮≤20ng/dl 的患者百分比
时间窗: 0d 29d
次要结局
- 第 29-169 天维持血清睾酮≤50ng/dl 的累积概率(29d 57d 85d 113d 141d 169d)
- 首次给药后第 29 天血清睾酮≤50ng/dl 的患者比例(0d 29d)
- 第 29-169 天维持血清睾酮≤20ng/dl 的累积概率(29d 57d 85d 113d 141d 169d)
- 用药后第 1、3、6 月评估患者注射部位疼痛和出血等注射部位不良反应发生率(0d 85d 169d)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
戈舍瑞林植入剂与微球剂治疗前列腺癌的有效性与安全性的前瞻性队列研究ChiCTR2500097187耀动神州-药学科研能力建设基金项目
Unknown
2 期
转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者接受戈舍瑞林微球联合新型内分泌治疗（NHA）后 PSA 及睾酮变化趋势的真实世界观察性研究ChiCTR2500109081北京整合医学学会临床科研资助计划专项科研基金项目
Unknown
不适用
评估醋酸戈舍瑞林缓释植入剂更换为注射用戈舍瑞林微球后乳腺癌患者注射体验及生活质量的观察性研究ChiCTR2500103194自筹
Unknown
不适用
戈舍瑞林微球联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌的临床量-效关系评价及预后分析ChiCTR2500100485白求恩公益基金会-2024 耀动神州-药学科研能力建设基金100
Unknown
不适用
一项关于前列腺癌患者对雄激素剥夺治疗（ADT）戈舍瑞林不同制剂的用药选择偏好的随机交叉试验ChiCTR2500111711自选课题（自筹）