ChiCTR2000036230尚未招募早期 1 期
肌内效贴技术改善脑卒中后手功能障碍的随机、单盲、安慰贴对照临床研究
上海申康医院发展中心临床研究青年项目专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表面肌电图
研究概览
简要总结
在团队前期应用基础上，进行合理提炼与规范，探讨肌内效贴技术干预脑卒中后手功能障碍的临床疗效，探索肌内效贴辅助应用手功能康复的新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方评估者盲法
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点为诊断标准，所诊断的新发脑梗塞或脑出血患者，偏瘫症状为该侧首发，并经颅脑 CT 或 MRI 确诊，且符合如下条件：
- •② 45 岁＜年龄＜65 岁（含）；一侧肢体（至少有单侧上肢）功能障碍者；
- •③ 病程不超过 6 月(脑梗死患者病情稳定后至少 3 天，脑出血患者病情稳定后至少 1 周)；
- •④ Brunnstrom 分期 II-IV 期；
- •⑤ Ashworth 分级为小于 3 级。
排除标准
- •① 近期有溶栓适应指征或已经溶栓的，或有下列情况之一者：有意识、精神、智能障碍病史（包括痴呆、聋、哑病史）；
- •② 合并严重骨关节疾病，关节挛缩和 / 或强直；合并患肢失认失用；合并帕金森综合征、癫痫水电解质紊乱、装有心脏起搏器；严重营养不良；严重心肺系统疾病，呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；充血性心力衰竭；恶性进行性高血压；
- •③ 不配合治疗者、外地无法随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
肌内效贴+常规康复治疗
对照组
安慰贴+常规康复治疗
结局指标
主要结局
表面肌电图
次要结局
- 徒手肌力评定法
- 改良 Ashworth 痉挛量表
- Wolf 上肢功能测试量表
- Fug1-Meyer 量表上肢部分
- 改良 Barthel 指数
- 生活满意度量表
- 依从性指标
研究者
研究点 (1)
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