CTR20242536进行中（未招募）3 期
一项在甲状腺眼病成人患者中评价通过预充式注射器进行 Efgartigimod PH20 SC 给药的有效性、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、III 期研究
未提供52 个研究点 分布在 12 个国家目标入组 22 人开始时间: 2024年8月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 双盲治疗期第 24 周时实现眼球突出应答的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验主要目的是评价在双盲治疗期的第 24 周时，Efgartigimod PH20 SC 与安慰剂 PH20 SC 相比，实现突眼应答率的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时年龄至少为 18 岁（和研究所在区域的法定年龄）
- •能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
- •3C.在筛选和基线时，由研究者确定受影响最严重眼患有与自身免疫性甲状腺病
- •（格雷夫斯病或桥本甲状腺炎）相关的活动性、中重度 TED。
- •4A. 在筛选前 12 个月内首次开始出现活动性 TED 症状
- •必须甲状腺功能正常且基线时疾病得到控制，或筛选时患有轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。应尽一切努力迅速纠正轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间维持甲状腺功能正常状态
- •同意使用符合当地法规和以下要求的避孕措施，筛选时血清妊娠检测结果必须为阴性，基线时接受 IMP 前的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
- •视神经病变，定义为筛选前 6 个月内 Snellen 视力表上视力下降 2 行（或其他视力表显示同等程度的视力下降）、新发视野缺损、相对性瞳孔传入障碍或继发于视神经受累的色觉缺陷
- •既往针对 TED 接受过眼眶放疗或手术治疗
- •筛选前使用某些药物(更多信息见试验方案)
- •存在已知会干扰 TED 临床症状准确评估或使受试者面临过高风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
- •有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在 IMP 首次给药前≥3 年内无复发证据。任何时间均可纳入患有以下癌症且接受过充分治疗的受试者：
- •● 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- •● 前列腺癌的偶发组织学异常（TNM T1a 或 T1b 期）
- •筛选时以下任何一项的血清学检查呈阳性，提示活动性感染：
- •a. 提示急性或慢性 HBV 感染，除非 HBV DNA 检测结果为阴性
- •b. 基于 HCV 抗体检测提示 HCV 感染，除非 HCV RNA 检测结果为阴性
- •c. CD4 计数<200 个细胞/mm3 的检测结果提示 HIV 感染，并与 AIDS 定义性疾病相关
- •d. CD4 计数≥200 个细胞/mm3 的检测结果提示 HIV 感染，但未经充分的抗病毒治疗
- •目前正在参与另一项干预性临床研究
- •既往参加过 Efgartigimod 临床研究且接受过至少 1 剂 IMP 给药；或接受过至少 1 剂市售 Efgartigimod 给药
- •已知对 IMP 或任一辅料过敏
- •研究者评估当前存在酒精、毒品或药物滥用或有滥用史（筛选前 12 个月内）
- •妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕
- •筛选前<4 周内进行过活疫苗或减毒活疫苗接种
- •完整的排除标准详见研究方案
结局指标
主要结局
双盲治疗期第 24 周时实现眼球突出应答的受试者百分比
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 至双盲治疗期第 24 周研究眼眼球突出测量值较基线的变化(第 24 周)
- 至双盲治疗期第 24 周 GO-QoL 总评分较基线的变化(第 24 周)
- 双盲治疗期第 24 周时复视应答者百分比(第 24 周)
研究者
陈晓纯
argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
研究点 (52)
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