ChiCTR1900022107进行中（未招募）4 期
注射用艾司奥美拉唑用于预防化疗所致延迟性恶心(CIDN)的前瞻性、平行对照、开放的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 恶心完全控制率
研究概览
简要总结
通过联合 5-HT3 受体拮抗剂及地塞米松，评价低剂量的注射用艾司奥美拉唑(20mg)预防中、高度致恶心呕吐风险化疗方案所致延迟性恶心的有效性及安全性，为临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为恶性肿瘤，需要接受中、高度致恶心呕吐风险化疗方案化疗且主要致恶心药物为 1 天使用的患者；
- •2.年龄 18～75 周岁，性别不限；
- •3.体力状况较好：ECOG 评分为 0-2 分；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗的基本要求，即：
- •a)中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •b)血小板计数≥90×10^9/L；
- •c)HB≥90g/L；
- •d)血清 AST、ALT≤正常值上限 ULN 的 1.5 倍（如有肝转移，则 AST、ALT≤5.0 倍 ULN）；
- •e)总胆红素≤1.5 倍 ULN；
- •f)血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •g)心电图 Q-T 间期≤450ms；
- •h)血清电解质（钠、钾、氯和总钙）正常。
- •6.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 3 个月内采用避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 3 个月内采用避孕措施。
- •7.应用高度致恶心呕吐风险的方案化疗，且主要致恶心药物为 1 天使用；
- •8.治疗前血常规、肝功能、肾功能等实验室检查及心电图检查无明显异常且无其他化疗禁忌证且未接受过放射治疗者；
- •9.患者自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。
排除标准
- •入组前 4 周内或同时参加其它临床试验的患者；
- •合并胃肠道梗阻、脑转移且有颅内压增高症状，或合并其它潜在的可引起和 / 或加重恶心呕吐的疾病（如代谢紊乱、严重肝肾功能障碍等）的患者；
- •化疗前已有Ⅱ～Ⅲ度恶心的患者；
- •化疗前 24 小时内接受过任何抗恶心呕吐药物（包括糖皮质激素）治疗者，但本试验方案规定的首日联合使用的地塞米松除外；
- •正在接受或用药后 2～7 天内需进行上腹部或头颅放疗者；
- •任何原因导致不能进食的患者；
- •合并有必须使用糖皮质激素治疗的基础疾病的患者；
- •依从性差，或不能配合治疗和叙述治疗反应者；
- •对研究药物（艾司奥美拉唑、5-HT3 受体拮抗剂）过敏者；
- •2 周内使用过高度致吐风险化疗药物的患者；
- •研究者认为不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
艾司奥美拉唑 20mg day1-4
试验组 2
艾司奥美拉唑 40mg day1-4
对照组 1
艾司奥美拉唑 20mg day1
对照组 2
艾司奥美拉唑 40mg day1
空白对照组
无 (常规止吐方案）
结局指标
主要结局
恶心完全控制率
时间窗: 化疗第 3 天和第 7 天
ECOG 体力状况评分
时间窗: 化疗第 1 天至第 7 天
次要结局
- 延迟性恶心完全有效率(化疗第 3 天和第 7 天)
- 总观察期恶心完全控制率(化疗第 1 天至第 7 天)
- 恶心显著有效率(化疗第 3 天和第 7 天)
- 无明显恶心的患者比例(化疗第 3 天和第 7 天)
- 患者对恶心控制的总体满意度(化疗第 3 天和第 7 天)
- 延迟期呕吐的完全控制率(化疗第 3 天和第 7 天)
- 总观察期呕吐完全控制率(化疗第 3 天和第 7 天)
- 化疗开始至第一次解救治疗的时间（h）及解救治疗的患者比例(化疗开始至使用解救药物的时间)
- 试验药物的安全性(化疗第 1 天至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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