ChiCTR2300072904尚未招募4 期
免疫增强型肠内营养制剂对晚期结肠肿瘤患者免疫及营养状况的影响
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆白蛋白
研究概览
简要总结
本课题旨在研究，免疫增强型肠内营养制剂对晚期结肠肿瘤患者的免疫状态及营养状况的影响，分析患者的相关营养指标及生活质量的改善情况，探讨免疫增强型肠内营养制剂的临床有效性及安全性，从而为改善晚期结肠肿瘤患者的预后情况提供帮助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2017 年中国临床肿瘤学会（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南中关于结肠癌的诊断标准，术前经计算机断层扫描（CT）、结肠镜确诊，结肠癌术后经病理学检查证实；
- •2.已发生远处转移或淋巴结转移，确诊为结肠癌晚期，需接受至少四周期化疗的患者被纳入研究；
- •3.经营养风险筛查及营养评估，NRS 2002≥3 分以及 PG-SGA 评分≥4 分的患者被纳入研究；
- •4.Karnofsky 功能状态评分（KPS 评分）＞50 分；
- •5.年龄≥40 岁，≤80 岁；
- •6.预期寿命至少为 6 个月。
排除标准
- •2.消化道穿孔或出血；
- •3.严重肝功能不全（血清转氨酶大于正常五倍以上）；
- •4.严重肾功能不全（CKD4 期以上）；
- •5.严重心功能不全（NYHA 分级四级）；
- •6.严重骨髓抑制（骨髓抑制Ⅳ级）和 / 或其它临床上认为不适合纳入的情况；
- •7.正在接受溶栓或抗凝治疗；对研究药物过敏。
研究组 & 干预措施
免疫强化组
标准营养组
阴性对照组
结局指标
主要结局
血浆白蛋白
免疫球蛋白
次要结局
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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