ChiCTR1900028688进行中（未招募）不适用
经尿道钬激光前列腺剜除术（HoLEP）、Nd:YAG 激光前列腺剜除术与等离子双极前列腺剜除术治疗前列腺增生安全性及有效性的前瞻性、随机、多中心临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
比较经尿道钬激光剜除术（HoLEP）、Nd:YAG 激光前列腺剜除术与等离子双极前列腺剜除术治疗前列腺增生的有效性和安全性，包括术前、后国际前列腺症状评分、生活质量评分、最大尿流率、残余尿量，血红蛋白；手术时间，血红蛋白下降，切除前列腺质量，术后膀胱冲洗时间、置管时间以及术后并发症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）患者存在尿急、夜尿增多、排尿困难等临床症状；
- •（2）直肠指检示前列腺体积变大、质韧，中央沟变浅或消失；
- •（3）尿流动力学提示下尿路梗阻；
- •（4）国际前列腺症状评分（IPSS）＞10 分；
- •（5）受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往患有前列腺癌病史或者前列腺穿刺结果阳性者；
- •（2）既往有尿道损伤及狭窄者；
- •（3）既往有尿道或经尿道手术造成下尿路损伤者等；
- •（4）正在服用抗凝药物如阿司匹林、华法林、达比加群、里瓦沙班、阿哌沙班等未停药 1 周以上的；
- •（5）血液系统疾病、凝血功能异常者；
- •（6）合并严重的全身性疾病、心脏疾病、肺功能不全以及重要脏器功能衰竭等原因不能耐受麻醉或手术。
研究组 & 干预措施
经尿道钬激光前列腺剜除
经尿道钬激光前列腺剜除术
经尿道 Nd:YAG 激光前列腺剜除
经尿道 Nd:YAG 激光前列腺剜除术
等离子双极前列腺电切
等离子双极前列腺电切术
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
生活质量评分
最大尿流率(Qmax)
残余尿量(PVR)
次要结局
- 手术时间
- 膀胱冲洗时间
- 留置尿管时间
- 前列腺质量
- 血红蛋白
研究者
研究点 (4)
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